ポロキサマー、ゼラチン、キトサンの混合固体（メディクロール®）の癒着防止効果と安全性を評価 (antiadhesion)
2017年1月3日 更新者：Yong Sang Song
婦人科手術患者の腹腔内癒着に対するポロキサマー、ゼラチン、キトサンの混合固体（Mediclore®）の抗癒着効果と安全性の評価、多施設単盲検無作為化試験
この研究の目的は、ポロキサマー、ゼラチン、キトサンでできた癒着防止バリアとしてのメディクローレ®の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
192
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul City、大韓民国
- 募集
- Seoutl National University Hospital
-
コンタクト：
- Maria Lee, MD
- 電話番号：+82-10-2991-9692
- メール：marialee@snu.ac.kr
-
コンタクト：
- Yong sang Song, MD
- 電話番号：+82-10-9580-1023
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 婦人科疾患（良性疾患）の患者
- -書面によるインフォームドコンセントの患者
- 臨床的に重要なラボを持たない患者
除外基準:
- 1か月以内に別の臨床試験に登録した
- 免疫抑制または自己免疫疾患
- 手術後1週間以内の抗凝固剤、一般的なステロイド
- 重篤な疾患（心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の高血圧、真性糖尿病、凝固障害）
- 同じ手術部位での手術歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メディクローレ
癒着防止剤 メディクローレ 5cc 手術部位全体に医療器具を貼る
|
子宮内手術部位の周囲全体に医療機器を適用する
他の名前：
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介入なし：治療なし
手術の標準治療
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アクティブコンパレータ：達人
癒着バリア、Adept、手術部位全体に医療機器を適用
|
子宮内手術部位の周囲全体に医療機器を適用する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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付着率
時間枠：手術後4週間
|
手術4週間後、内臓スライドテストで癒着を確認
|
手術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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癒着症状の発生率
時間枠：手術後4週間
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術後4週間 問診票による癒着症状の把握
|
手術後4週間
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有害事象
時間枠：手術後4週間
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手術後の有害事象の特定
|
手術後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月3日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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