Utvärdera anti-adhesiv effekt och säkerhet hos en blandad fast substans av poloxamer, gelatin och kitosan (Mediclore®) (antiadhesion)
3 januari 2017 uppdaterad av: Yong Sang Song
Utvärdera anti-adhesiv effekt och säkerhet av en blandad fast substans av poloxamer, gelatin och kitosan (Mediclore®) för intraperitoneal vidhäftning hos patienter med gynekologisk kirurgi, en multicenter enkelblind, randomiserad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mediclore®, som en antiadhesiv barriär, som är gjord av poloxamer, gelatin och kitosan.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
192
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul City, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoutl National University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Lee, MD
- Telefonnummer: +82-10-2991-9692
- E-post: marialee@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Yong sang Song, MD
- Telefonnummer: +82-10-9580-1023
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med gynekologisk sjukdom (godartad sjukdom)
- Patienter som skriftligt informerat samtycke
- Patienter utan kliniskt signifikant labb
Exklusions kriterier:
- efter att ha registrerat en annan klinisk prövning inom 1 månad
- Immunsuppression eller autoimmun sjukdom
- Antikoagulantia, allmänna steroider inom en vecka från operationen
- Allvarliga sjukdomar (hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt, okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus, koagulationsbrist)
- Patienter med tidigare operationshistoria på samma operationsställe
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mediclore
vidhäftningsbarriär Mediclore 5cc, för att applicera medicinsk utrustning helt runt operationsområdet
|
applicera den medicinska enheten helt runt området för intrauterin kirurgi
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
standardbehandling för operation
|
|
|
Aktiv komparator: Skicklig
adhesion barriär, Adept, för att applicera medicinsk utrustning helt runt operationsområdet
|
applicera den medicinska enheten helt runt området för intrauterin kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vidhäftningshastighet
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
4 veckor efter operationen, hitta vidhäftning med hjälp av visceralt diatest
|
4 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av vidhäftningssymtom
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
4 veckor efter operationen, Identifiering av adhesionssymtom med hjälp av frågeformulär
|
4 veckor efter operationen
|
|
negativ händelse
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
identifiera biverkningar efter operationen
|
4 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2016
Första postat (Uppskatta)
2 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CG-AHS008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .