Evaluer den anti-klebende effekten og sikkerheten til et blandet faststoff av poloksamer, gelatin og kitosan (Mediclore®) (antiadhesion)
3. januar 2017 oppdatert av: Yong Sang Song
Evaluer anti-adhesiv effekt og sikkerhet av et blandet faststoff av poloksamer, gelatin og kitosan (Mediclore®) for intraperitoneal adhesjon hos pasienter med gynekologisk kirurgi, en multisenter enkeltblindet, randomisert studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Mediclore®, som en antiadhesiv barriere, som er laget av poloxamer, gelatin og kitosan.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
192
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul City, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoutl National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Lee, MD
- Telefonnummer: +82-10-2991-9692
- E-post: marialee@snu.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Yong sang Song, MD
- Telefonnummer: +82-10-9580-1023
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med gynekologisk sykdom (godartet sykdom)
- Pasienter som har skriftlig informert samtykke
- Pasienter uten klinisk signifikant laboratorium
Ekskluderingskriterier:
- etter å ha registrert andre kliniske studier innen 1 måned
- Immunsuppresjon eller autoimmun sykdom
- Antikoagulerende, generelle steroider innen en uke fra operasjonen
- Alvorlige sykdommer (hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, koagulasjonsmangel)
- Pasienter med tidligere operasjonshistorie på samme operasjonssted
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mediclore
adhesjonsbarriere Mediclore 5cc, for å påføre medisinsk utstyr helt rundt operasjonsområdet
|
påfør medisinsk utstyr helt rundt området for intrauterint kirurgi
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
standard behandling for kirurgi
|
|
|
Aktiv komparator: Dyktig
adhesjonsbarriere, Adept, for å påføre medisinsk utstyr helt rundt operasjonsområdet
|
påfør medisinsk utstyr helt rundt området for intrauterint kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adhesjonshastighet
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen, finne adhesjon ved hjelp av visceral lysbildetest
|
4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av adhesjonssymptomer
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen, identifisere adhesjonssymptomer ved hjelp av spørreskjema
|
4 uker etter operasjonen
|
|
uønsket hendelse
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
identifisere uønskede hendelser etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CG-AHS008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .