评估泊洛沙姆、明胶和壳聚糖（Mediclore®）混合固体的抗粘连作用和安全性 (antiadhesion)
2017年1月3日 更新者：Yong Sang Song
评估泊洛沙姆、明胶和壳聚糖混合固体 (Mediclore®) 对妇科手术患者腹腔粘连的抗粘连效果和安全性，一项多中心、单盲、随机研究
本研究的目的是评估 Mediclore® 作为由泊洛沙姆、明胶和壳聚糖制成的抗粘连屏障的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
192
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongsang Song, MD
- 电话号码：+82-10-9580-1023
- 邮箱：yssong@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Maria Lee, MD
- 电话号码：+82-10-2991-9692
- 邮箱：marialee@snu.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul City、大韩民国
- 招聘中
- Seoutl National University Hospital
-
接触：
- Maria Lee, MD
- 电话号码：+82-10-2991-9692
- 邮箱：marialee@snu.ac.kr
-
接触：
- Yong sang Song, MD
- 电话号码：+82-10-9580-1023
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妇科疾病患者（良性疾病）
- 签署知情同意书的患者
- 没有临床意义实验室的患者
排除标准：
- 在 1 个月内参加过另一项临床试验
- 免疫抑制或自身免疫性疾病
- 手术后一周内使用抗凝剂、一般类固醇
- 严重疾病（心力衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的高血压、糖尿病、凝血缺陷）
- 有同一手术部位手术史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：麦迪洛
粘连屏障 Mediclore 5cc，将医疗设备完全应用在手术区域周围
|
将医疗器械完全应用在宫内手术区周围
其他名称：
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无干预：没有治疗
手术的标准治疗
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有源比较器：熟练的
粘连屏障，Adept，将医疗设备完全应用在手术区域周围
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将医疗器械完全应用在宫内手术区周围
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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附着率
大体时间：术后4周
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术后4周内脏滑动试验发现粘连
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术后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘连症状的发生率
大体时间：术后4周
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手术后 4 周，使用问卷调查确定粘连症状
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术后4周
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不良事件
大体时间：术后4周
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确定手术后的不良事件
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术后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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