Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania antyadhezyjnego i bezpieczeństwa mieszanki stałej poloksameru, żelatyny i chitozanu (Mediclore®) (antiadhesion)

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Yong Sang Song

Ocena działania przeciwadhezyjnego i bezpieczeństwa mieszaniny stałej złożonej z poloksameru, żelatyny i chitozanu (Mediclore®) w przypadku adhezji dootrzewnowej u pacjentki poddawanej zabiegowi ginekologicznemu, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Mediclore® jako bariery przeciwadhezyjnej, która składa się z Poloxameru, żelatyny i chitozanu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul City, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoutl National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong sang Song, MD
          • Numer telefonu: +82-10-9580-1023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobami ginekologicznymi (choroba łagodna)
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci bez klinicznie istotnego laboratorium

Kryteria wyłączenia:

  • po zarejestrowaniu się do kolejnych badań klinicznych w ciągu 1 miesiąca
  • Immunosupresja lub choroba autoimmunologiczna
  • Antykoagulanty, ogólne sterydy w ciągu tygodnia od operacji
  • Poważne choroby (niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia krzepnięcia)
  • Pacjenci z wcześniejszą historią operacji w tym samym miejscu operowanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mediclore
Bariera adhezyjna Mediclore 5cc, do całkowitego zaaplikowania wyrobu medycznego wokół pola operacyjnego
Urządzenie: Mediclore
przyłożyć całkowicie wyrób medyczny wokół obszaru operacji wewnątrzmacicznej
Inne nazwy:
  • Poloksamer, żelatyna i chitozan.
Brak interwencji: Brak leczenia
standardowe leczenie chirurgiczne
Aktywny komparator: Adept
Bariera adhezyjna, Adept, do całkowitego zamocowania wyrobu medycznego wokół pola operacyjnego
Urządzenie: Adept
przyłożyć całkowicie wyrób medyczny wokół obszaru operacji wewnątrzmacicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik adhezji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po operacji, znalezienie zrostu za pomocą testu szkiełkowego trzewnego
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawów zrostowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po operacji Identyfikacja objawów zrostów za pomocą Kwestionariusza
4 tygodnie po operacji
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
identyfikacja działań niepożądanych po operacji
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yong Sang Song

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG-AHS008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ginekologiczna

Badania kliniczne na Mediclore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj