Évaluer l'effet anti-adhésif et la sécurité d'un solide mixte de poloxamère, de gélatine et de chitosane (Mediclore®) (antiadhesion)
3 janvier 2017 mis à jour par: Yong Sang Song
Évaluer l'effet anti-adhésif et l'innocuité d'un solide mixte de poloxamère, de gélatine et de chitosane (Mediclore®) pour l'adhésion intrapéritonéale chez une patiente ayant subi une chirurgie gynécologique, une étude randomisée multicentrique en simple aveugle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Mediclore®, en tant que barrière anti-adhésive, composée de Poloxamer, de Gélatine et de Chitosan.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
192
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul City, Corée, République de
- Recrutement
- Seoutl National University Hospital
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Contact:
- Maria Lee, MD
- Numéro de téléphone: +82-10-2991-9692
- E-mail: marialee@snu.ac.kr
-
Contact:
- Yong sang Song, MD
- Numéro de téléphone: +82-10-9580-1023
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'une maladie gynécologique (maladie bénigne)
- Patients qui Consentement éclairé écrit
- Patients sans laboratoire cliniquement significatif
Critère d'exclusion:
- avoir inscrit un autre essai clinique dans un délai d'un mois
- Immunosuppression ou maladie auto-immune
- Anticoagulant, stéroïdes généraux dans la semaine suivant la chirurgie
- Maladies graves (insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, hypertension non contrôlée, diabète sucré, troubles de la coagulation)
- Patients ayant des antécédents de chirurgie sur le même site opératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médilore
barrière d'adhérence Mediclore 5cc, pour appliquer le dispositif médical entièrement autour de la zone de chirurgie
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appliquer le dispositif médical entièrement autour de la zone de chirurgie intra-utérine
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement
traitement standard pour la chirurgie
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Comparateur actif: Expert
barrière d'adhérence, Adept, pour appliquer le dispositif médical entièrement autour de la zone de chirurgie
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appliquer le dispositif médical entièrement autour de la zone de chirurgie intra-utérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'adhésion
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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4 semaines après la chirurgie, détection d'adhérence à l'aide d'un test sur lame viscérale
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4 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des symptômes d'adhérence
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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4 semaines après la chirurgie, identification des symptômes d'adhérence à l'aide du questionnaire
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4 semaines après la chirurgie
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événement indésirable
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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identifier les événements indésirables après la chirurgie
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4 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2016
Première publication (Estimation)
2 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CG-AHS008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .