Értékelje a poloxamer, zselatin és kitozán kevert szilárd anyagának tapadásgátló hatását és biztonságosságát (Mediclore®) (antiadhesion)
2017. január 3. frissítette: Yong Sang Song
A poloxamer, zselatin és kitozán kevert szilárd anyagának (Mediclore®) tapadásgátló hatásának és biztonságosságának értékelése nőgyógyászati műtéten átesett betegek intraperitoneális adhéziójára, egy többközpontú, egyvak, randomizált vizsgálat
A tanulmány célja a Mediclore®, mint tapadásgátló védőréteg hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, amely poloxamerből, zselatinból és kitozánból készül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
192
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul City, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoutl National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Lee, MD
- Telefonszám: +82-10-2991-9692
- E-mail: marialee@snu.ac.kr
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong sang Song, MD
- Telefonszám: +82-10-9580-1023
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőgyógyászati betegségben (jóindulatú betegség) szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták
- Klinikailag jelentős laboratóriummal nem rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- 1 hónapon belül újabb klinikai vizsgálatba vettek részt
- Immunszuppresszió vagy autoimmun betegség
- Alvadásgátló, általános szteroid a műtét után egy héten belül
- Súlyos betegségek (szívelégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, diabetes mellitus, véralvadási hiányosságok)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ugyanazon a műtéti helyen végeztek műtétet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mediclore
Tapadásgátló Mediclore 5cc, az orvosi eszköz teljes körű felhordásához a műtéti területen
|
alkalmazza az orvosi eszközt teljesen a méhen belüli műtéti terület körül
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
szokásos műtéti kezelés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ügyes
adhéziós gát, Adept, az orvosi eszköz teljes körű felhordására a műtéti területen
|
alkalmazza az orvosi eszközt teljesen a méhen belüli műtéti terület körül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tapadási arány
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
4 héttel a műtét után, a tapadás megállapítása visceralis slide teszttel
|
4 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adhéziós tünetek előfordulása
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
4 héttel a műtét után, Az adhéziós tünetek azonosítása kérdőív segítségével
|
4 héttel a műtét után
|
|
nemkívánatos esemény
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
a műtét utáni nemkívánatos események azonosítása
|
4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CG-AHS008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .