Оценить антиадгезионный эффект и безопасность твердой смеси полоксамера, желатина и хитозана (Mediclore®) (antiadhesion)
3 января 2017 г. обновлено: Yong Sang Song
Оценка антиадгезивного эффекта и безопасности твердой смеси полоксамера, желатина и хитозана (Mediclore®) для интраперитонеальной адгезии у пациентки с гинекологической хирургией, многоцентровое одинарное слепое рандомизированное исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Mediclore® в качестве антиадгезивного барьера, изготовленного из полоксамера, желатина и хитозана.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
192
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongsang Song, MD
- Номер телефона: +82-10-9580-1023
- Электронная почта: yssong@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Lee, MD
- Номер телефона: +82-10-2991-9692
- Электронная почта: marialee@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul City, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoutl National University Hospital
-
Контакт:
- Maria Lee, MD
- Номер телефона: +82-10-2991-9692
- Электронная почта: marialee@snu.ac.kr
-
Контакт:
- Yong sang Song, MD
- Номер телефона: +82-10-9580-1023
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гинекологическими заболеваниями (доброкачественные заболевания)
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
- Пациенты без клинически значимой лабораторной
Критерий исключения:
- зарегистрировавшись в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца
- Иммуносупрессия или аутоиммунное заболевание
- Антикоагулянты, общие стероиды в течение недели после операции
- Серьезные заболевания (сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, недостаточность коагуляции)
- Пациенты с предшествующей операцией в том же месте операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медиклор
Адгезионный барьер Mediclore 5cc для полного наложения медицинского изделия вокруг операционного поля
|
полностью наложите медицинское устройство вокруг области внутриматочной хирургии
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения
стандартное лечение при хирургическом вмешательстве
|
|
|
Активный компаратор: Адепт
Адгезионный барьер, Адепт, для полного наложения медицинского устройства вокруг операционного поля
|
полностью наложите медицинское устройство вокруг области внутриматочной хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость адгезии
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Через 4 недели после операции обнаружение спаек с помощью висцерального слайд-теста
|
4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптомов спаек
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Через 4 недели после операции Выявление спаечных симптомов с помощью Анкеты
|
4 недели после операции
|
|
неблагоприятное событие
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
выявление нежелательных явлений после операции
|
4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CG-AHS008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медиклор
-
CGBio Inc.НеизвестныйПациенты с тиреоидэктомией (запланировано)Корея, Республика
-
CGBio Inc.НеизвестныйГинекологические заболеванияКорея, Республика