Avalie o efeito antiadesivo e a segurança de uma mistura sólida de poloxâmero, gelatina e quitosana (Mediclore®) (antiadhesion)
3 de janeiro de 2017 atualizado por: Yong Sang Song
Avaliar o efeito antiadesivo e a segurança de uma mistura sólida de poloxamer, gelatina e quitosana (Mediclore®) para adesão intraperitoneal em pacientes com cirurgia ginecológica, um estudo multicêntrico, simples-cego e randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Mediclore®, como barreira antiadesiva, que é feito de Poloxâmero, Gelatina e Quitosana.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
192
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongsang Song, MD
- Número de telefone: +82-10-9580-1023
- E-mail: yssong@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Maria Lee, MD
- Número de telefone: +82-10-2991-9692
- E-mail: marialee@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul City, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoutl National University Hospital
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Contato:
- Maria Lee, MD
- Número de telefone: +82-10-2991-9692
- E-mail: marialee@snu.ac.kr
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Contato:
- Yong sang Song, MD
- Número de telefone: +82-10-9580-1023
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença ginecológica (doença benigna)
- Pacientes que assinaram consentimento informado
- Pacientes sem laboratório clinicamente significativo
Critério de exclusão:
- ter inscrito outros ensaios clínicos dentro de 1 mês
- Imunossupressão ou doença autoimune
- Anticoagulante, esteróides gerais dentro de uma semana da cirurgia
- Doenças graves (insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, hipertensão não controlada, diabetes mellitus, deficiências de coagulação)
- Pacientes com história prévia de cirurgia no mesmo local de operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mediclore
barreira de adesão Mediclore 5cc, para aplicar o dispositivo médico totalmente em torno da área da cirurgia
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aplique o dispositivo médico totalmente ao redor da área de cirurgia intra-uterina
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento
tratamento padrão para cirurgia
|
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Comparador Ativo: Adepto
barreira de adesão, Adept, para aplicar o dispositivo médico totalmente em torno da área da cirurgia
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aplique o dispositivo médico totalmente ao redor da área de cirurgia intra-uterina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de adesão
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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4 semanas após a cirurgia, encontrando aderência usando o teste de lâmina visceral
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4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sintomas de adesão
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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4 semanas após a cirurgia, Identificando os sintomas de aderência usando o Questionário
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4 semanas após a cirurgia
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acontecimento adverso
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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identificação de eventos adversos após a cirurgia
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4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CG-AHS008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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