Evaluer den anti-adhæsive effekt og sikkerhed af et blandet fast stof af poloxamer, gelatine og chitosan (Mediclore®) (antiadhesion)
3. januar 2017 opdateret af: Yong Sang Song
Evaluer den anti-adhæsive effekt og sikkerhed af et blandet fast stof af poloxamer, gelatine og chitosan (Mediclore®) til intraperitoneal adhæsion hos patient med gynækologisk kirurgi, en multicenter enkelt-blindet, randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Mediclore®, som en antiadhæsiv barriere, som er lavet af Poloxamer, Gelatine og Chitosan.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
192
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongsang Song, MD
- Telefonnummer: +82-10-9580-1023
- E-mail: yssong@snu.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Lee, MD
- Telefonnummer: +82-10-2991-9692
- E-mail: marialee@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul City, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoutl National University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Lee, MD
- Telefonnummer: +82-10-2991-9692
- E-mail: marialee@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Yong sang Song, MD
- Telefonnummer: +82-10-9580-1023
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med gynækologisk sygdom (godartet sygdom)
- Patienter, der har skriftligt informeret samtykke
- Patienter uden klinisk signifikant laboratorium
Ekskluderingskriterier:
- at have tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for 1 måned
- Immunsuppression eller autoimmun sygdom
- Antikoagulerende, generelle steroider inden for en uge fra operationen
- Alvorlige sygdomme (hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt, ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, koagulationsmangel)
- Patienter med tidligere operationshistorie på samme operationssted
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mediclore
adhæsionsbarriere Mediclore 5cc, til at påføre medicinsk udstyr helt rundt om operationsområdet
|
påfør det medicinske udstyr helt omkring det intrauterine kirurgiske område
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
standardbehandling til operation
|
|
|
Aktiv komparator: Adept
adhæsionsbarriere, Adept, til at påføre medicinsk udstyr helt omkring operationsområdet
|
påfør det medicinske udstyr helt omkring det intrauterine kirurgiske område
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vedhæftningshastighed
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
4 uger efter operationen, finde adhæsion ved hjælp af visceral slide-test
|
4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af adhæsionssymptomer
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
4 uger efter operationen, Identifikation af adhæsionssymptomer ved hjælp af spørgeskema
|
4 uger efter operationen
|
|
uønsket hændelse
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
identificere uønskede hændelser efter operationen
|
4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2016
Først opslået (Skøn)
2. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CG-AHS008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .