- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03007654
Bewertung der antiadhäsiven Wirkung und Sicherheit eines gemischten Feststoffs aus Poloxamer, Gelatine und Chitosan (Mediclore®) (antiadhesion)
3. Januar 2017 aktualisiert von: Yong Sang Song
Bewertung der antiadhäsiven Wirkung und Sicherheit eines gemischten Feststoffs aus Poloxamer, Gelatine und Chitosan (Mediclore®) für die intraperitoneale Adhäsion bei Patienten mit gynäkologischer Operation, einer multizentrischen, einfach verblindeten, randomisierten Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mediclore® als antiadhäsive Barriere, die aus Poloxamer, Gelatine und Chitosan besteht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
192
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongsang Song, MD
- Telefonnummer: +82-10-9580-1023
- E-Mail: yssong@snu.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Lee, MD
- Telefonnummer: +82-10-2991-9692
- E-Mail: marialee@snu.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul City, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoutl National University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Lee, MD
- Telefonnummer: +82-10-2991-9692
- E-Mail: marialee@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Yong sang Song, MD
- Telefonnummer: +82-10-9580-1023
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gynäkologischen Erkrankungen (gutartige Erkrankung)
- Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung
- Patienten ohne klinisch signifikantes Labor
Ausschlusskriterien:
- nachdem Sie innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Immunsuppression oder Autoimmunerkrankung
- Antikoagulans, allgemeine Steroide innerhalb einer Woche nach der Operation
- Schwere Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Gerinnungsstörungen)
- Patienten mit chirurgischen Vorgeschichten an derselben Operationsstelle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Medizin
Adhäsionsbarriere Mediclore 5cc, um das Medizinprodukt vollständig um den Operationsbereich herum anzubringen
|
Wenden Sie das Medizinprodukt vollständig um den intrauterinen Operationsbereich an
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Standardbehandlung bei Operationen
|
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Aktiver Komparator: Geschickt
Haftbarriere, Adept, um das medizinische Gerät vollständig um den Operationsbereich herum anzubringen
|
Wenden Sie das Medizinprodukt vollständig um den intrauterinen Operationsbereich an
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhäsionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
|
4 Wochen nach der Operation, Feststellung der Adhäsion mittels viszeralem Objektträgertest
|
4 Wochen nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Adhäsionssymptomen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
|
4 Wochen nach der Operation, Identifizierung von Adhäsionssymptomen anhand des Fragebogens
|
4 Wochen nach der OP
|
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
|
Identifizierung unerwünschter Ereignisse nach der Operation
|
4 Wochen nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CG-AHS008
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Unentschieden
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