Evalueer het antikleefeffect en de veiligheid van een gemengde vaste stof van poloxameer, gelatine en chitosan (Mediclore®) (antiadhesion)
3 januari 2017 bijgewerkt door: Yong Sang Song
Evalueer het antikleefeffect en de veiligheid van een gemengde vaste stof van poloxamer, gelatine en chitosan (Mediclore®) voor intraperitoneale adhesie bij patiënten met gynaecologische chirurgie, een multicenter enkelblinde, gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Mediclore®, als een anti-adhesieve barrière, die is gemaakt van poloxameer, gelatine en chitosan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
192
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul City, Korea, republiek van
- Werving
- Seoutl National University Hospital
-
Contact:
- Maria Lee, MD
- Telefoonnummer: +82-10-2991-9692
- E-mail: marialee@snu.ac.kr
-
Contact:
- Yong sang Song, MD
- Telefoonnummer: +82-10-9580-1023
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gynaecologische aandoeningen (goedaardige aandoeningen)
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Patiënten zonder klinisch significant laboratorium
Uitsluitingscriteria:
- binnen 1 maand een andere klinische proef hebben ingeschreven
- Immunosuppressie of auto-immuunziekte
- Antistollingsmiddel, algemene steroïden binnen een week na de operatie
- Ernstige ziekten (hartfalen, nierfalen, leverfalen, ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, stollingsstoornissen)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een operatie op dezelfde operatieplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediclore
adhesiebarrière Mediclore 5cc, om medisch hulpmiddel volledig rond het operatiegebied aan te brengen
|
breng het medische hulpmiddel volledig aan rond het intra-uteriene operatiegebied
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
standaardbehandeling voor een operatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Bedreven
adhesiebarrière, Adept, om medisch hulpmiddel volledig rond het operatiegebied aan te brengen
|
breng het medische hulpmiddel volledig aan rond het intra-uteriene operatiegebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adhesie tarief
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
4 weken na de operatie, adhesie vinden met behulp van een viscerale diatest
|
4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van verklevingssymptomen
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
4 weken na de operatie, Vaststelling van verklevingssymptomen met behulp van vragenlijst
|
4 weken na de operatie
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
het identificeren van bijwerkingen na een operatie
|
4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CG-AHS008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .