Studie bezpečnosti více dávek NPT088 u pacientů s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou
14. srpna 2019 aktualizováno: Proclara Biosciences, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami NPT088 s eskalací dávek ve fázi 1 u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek NPT088 u pacientů s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou.
Studie bude také hodnotit farmakokinetiku, imunogenicitu a průzkumné farmakodynamické charakteristiky více dávek NPT088.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrická fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie bezpečnosti a snášenlivosti NPT088 nebo placeba u pacientů s pravděpodobnou AD se skóre MMSE 16-27.
Zařazení pacienti budou během této studie dostávat intravenózní infuzi NPT088 nebo placeba jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Plánují se čtyři dávkové kohorty, přičemž první dvě kohorty zahrnou každou 9 pacientů (6 NPT088: 3 placebo) a poslední dvě kohorty zahrnou každou 24 pacientů (16 NPT088: 8 placebo) pro celkem 66 pacientů (44 NPT088: 22 placebo). .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- Southern California Research
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32137
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Clinical Research
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Compass-The Villages
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Medical Research and Health Education Foundation
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- NeuroStudies LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Neurological Associates, LTD
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci musí být zapsáni do studie
- být ve věku od 50 do 85 let včetně
- mít skóre Mini Mental State Examination (MMSE) mezi 16-27 (včetně)
- mají modifikované Hachinski skóre menší nebo rovné 4
- mít diagnózu Probable Alzheimer's Disease (AD) podle konsenzuálních kritérií definovaných pracovní skupinou National Institute on Aging-Alzheimer's Association
- mají klinickou hodnotící stupnici demence (CDR) 0,5 nebo 1,0 se skóre paměťového boxu rovným nebo větším než 0,5
- mají pozitivní amyloidní sken florbetapir pozitronovou emisní tomografií (PET).
- souhlas s genotypizací apolipoproteinu E (ApoE).
- být ochoten podstoupit opakované zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a PET zobrazování
- být na stabilních dávkách povolených léků po dobu nejméně 30 dnů před screeningem. Současná léčba inhibitory cholinesterázy a/nebo memantinem je povolena
- být v dobrém zdravotním stavu kromě klinické diagnózy AD
- mít vyhrazeného pečovatele, který poskytuje péči alespoň 4 hodiny denně po 4 dny v týdnu a poskytne informovaný souhlas s jejich účastí
Kritéria vyloučení: Pro zápis do studie účastníci NESMÍ:
- mít v anamnéze nebo vyšetření magnetickou rezonancí svědčící o jakékoli významné mozkové abnormalitě
- mít jakékoli závažné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav nebo podle názoru zkoušejícího mít jakýkoli důvod, který může narušit schopnost účastníků dodržovat postupy studie a dodržovat omezení studie nebo schopnost interpretovat bezpečnostní údaje
- pobývají v pečovatelském domě nebo potřebují 24hodinovou péči a dohled
- užívat vyloučené léky
- mají vylučující hodnoty na screeningovém vzorku krve a moči
- byli léčeni imunomodulátory k léčbě AD
- se během 90 dnů účastnili studie zkoumaného léku nebo zařízení
- mají známou alergii na studovaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci budou dostávat měsíční intravenózní infuze buď nízké dávky NPT088 (6 účastníků) nebo placeba (3 účastníci) po dobu celkem 6 měsíců
|
Placebo
Fúzní protein IgG1 Fc-GAIM, rekombinantní fúzní protein
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci budou dostávat měsíčně intravenózní infuze buď středně nízké dávky NPT088 (6 účastníků) nebo placeba (3 účastníci) po dobu celkem 6 měsíců
|
Placebo
Fúzní protein IgG1 Fc-GAIM, rekombinantní fúzní protein
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci budou dostávat měsíčně intravenózní infuze buď středně vysoké dávky NPT088 (16 účastníků) nebo placeba (8 účastníků) po dobu celkem 6 měsíců.
|
Placebo
Fúzní protein IgG1 Fc-GAIM, rekombinantní fúzní protein
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci budou dostávat měsíční intravenózní infuze buď vysoké dávky NPT088 (16 účastníků) nebo placeba (8 účastníků) po dobu celkem 6 měsíců
|
Placebo
Fúzní protein IgG1 Fc-GAIM, rekombinantní fúzní protein
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
|
Výchozí stav do týdne 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vícedávkové farmakokinetické (PK) sérové koncentrace NPT088
Časové okno: Až do 32. týdne
|
Až do 32. týdne
|
|
Vícedávkové koncentrace PK CSF NPT088
Časové okno: Až do 32. týdne
|
Až do 32. týdne
|
|
Vícedávková imunogenicita NPT088
Časové okno: Až do 32. týdne
|
Až do 32. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v zobrazování florbetapir-fluor-18 pozitronovou emisní tomografií (PET) v určitých oblastech mozku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v [18F] MNI-960 PET zobrazování v určitých oblastech mozku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna biomarkerů CSF nebo krve
Časové okno: Až do 32. týdne
|
Až do 32. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Proclara Biosciences, Proclara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Krishnan R, Tsubery H, Proschitsky MY, Asp E, Lulu M, Gilead S, Gartner M, Waltho JP, Davis PJ, Hounslow AM, Kirschner DA, Inouye H, Myszka DG, Wright J, Solomon B, Fisher RA. A bacteriophage capsid protein provides a general amyloid interaction motif (GAIM) that binds and remodels misfolded protein assemblies. J Mol Biol. 2014 Jun 26;426(13):2500-19. doi: 10.1016/j.jmb.2014.04.015. Epub 2014 Apr 22.
- Levenson JM, Schroeter S, Carroll JC, Cullen V, Asp E, Proschitsky M, Chung CH, Gilead S, Nadeem M, Dodiya HB, Shoaga S, Mufson EJ, Tsubery H, Krishnan R, Wright J, Solomon B, Fisher R, Gannon KS. NPT088 reduces both amyloid-beta and tau pathologies in transgenic mice. Alzheimers Dement (N Y). 2016 Jul 14;2(3):141-155. doi: 10.1016/j.trci.2016.06.004. eCollection 2016 Sep.
- Krishnan R, Hefti F, Tsubery H, Lulu M, Proschitsky M, Fisher R. Conformation as the Therapeutic Target for Neurodegenerative Diseases. Curr Alzheimer Res. 2017;14(4):393-402. doi: 10.2174/1567205014666170116152622.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPT088-CL002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .