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Mehrfachdosis-Sicherheitsstudie von NPT088 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

14. August 2019 aktualisiert von: Proclara Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren Dosen und Dosiseskalation von NPT088 bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von NPT088 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik, Immunogenität und explorativen pharmakodynamischen Eigenschaften von Mehrfachdosen von NPT088 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit mit Mehrfachdosis und Dosiseskalation von NPT088 oder Placebo bei Patienten mit wahrscheinlicher AD mit einem MMSE-Score von 16-27. Eingeschriebene Patienten erhalten während dieser Studie sechs Monate lang einmal monatlich eine intravenöse Infusion mit NPT088 oder Placebo. Es sind vier Dosiskohorten geplant, wobei die ersten beiden Kohorten jeweils 9 Patienten aufnehmen (6 NPT088: 3 Placebo) und die letzten beiden Kohorten jeweils 24 Patienten aufnehmen (16 NPT088: 8 Placebo), also insgesamt 66 Patienten (44 NPT088: 22 Placebo). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Für die Einschreibung in die Studie müssen die Teilnehmer

  • zwischen 50 und 85 Jahre alt sein
  • eine Mini Mental State Examination (MMSE) mit Ergebnissen zwischen 16 und 27 (einschließlich) haben
  • einen modifizierten Hachinski-Score von kleiner oder gleich 4 haben
  • eine Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß den Konsenskriterien haben, die von der Arbeitsgruppe des National Institute on Aging-Alzheimer's Association definiert wurden
  • eine klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR) von 0,5 oder 1,0 haben, wobei der Memory-Box-Score gleich oder größer als 0,5 ist
  • einen positiven Florbetapir-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Amyloid-Scan haben
  • Einwilligung in die Genotypisierung von Apolipoprotein E (ApoE).
  • bereit sein, sich einer wiederholten Magnetresonanztomographie (MRT) und PET-Bildgebung zu unterziehen
  • Mindestens 30 Tage vor dem Screening stabile Dosen zulässiger Medikamente einnehmen. Eine gleichzeitige Behandlung mit Cholinesterasehemmern und/oder Memantin ist erlaubt
  • abgesehen von der klinischen Diagnose von AD bei guter Gesundheit sein
  • eine engagierte Pflegekraft haben, die mindestens 4 Stunden am Tag an 4 Tagen in der Woche Pflege leistet und deren Teilnahme nach Aufklärung zustimmt

Ausschlusskriterien: Für die Aufnahme in die Studie dürfen die Teilnehmer NICHT:

  • eine Vorgeschichte oder ein Screening-MRT haben, das auf eine signifikante Hirnanomalie hinweist
  • eine schwere medizinische Erkrankung oder einen instabilen Gesundheitszustand haben oder nach Ansicht des Prüfarztes einen Grund haben, der die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren einzuhalten und die Studienbeschränkungen einzuhalten oder die Sicherheitsdaten zu interpretieren
  • in einem Pflegeheim leben oder rund um die Uhr Pflege und Betreuung benötigen
  • ausgeschlossene Medikamente einnehmen
  • haben Ausschlusswerte auf der Screening-Blut- und Urinprobe
  • mit Immunmodulatoren zur Behandlung von AD behandelt wurden
  • innerhalb von 90 Tagen an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben
  • eine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten monatliche IV-Infusionen mit entweder niedrig dosiertem NPT088 (6 Teilnehmer) oder Placebo (3 Teilnehmer) für insgesamt 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: NPT088
IgG1-Fc-GAIM-Fusionsprotein, ein rekombinantes Fusionsprotein
Andere Namen:
  • IgG1
  • Fusionsprotein
  • GAIM
  • Anti-Abeta
  • Anti-Tau
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten monatliche IV-Infusionen entweder mit NPT088 in mittlerer bis niedriger Dosis (6 Teilnehmer) oder Placebo (3 Teilnehmer) für insgesamt 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: NPT088
IgG1-Fc-GAIM-Fusionsprotein, ein rekombinantes Fusionsprotein
Andere Namen:
  • IgG1
  • Fusionsprotein
  • GAIM
  • Anti-Abeta
  • Anti-Tau
Experimental: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten monatliche IV-Infusionen entweder mit NPT088 in mittlerer bis hoher Dosis (16 Teilnehmer) oder Placebo (8 Teilnehmer) für insgesamt 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: NPT088
IgG1-Fc-GAIM-Fusionsprotein, ein rekombinantes Fusionsprotein
Andere Namen:
  • IgG1
  • Fusionsprotein
  • GAIM
  • Anti-Abeta
  • Anti-Tau
Experimental: Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten monatliche IV-Infusionen mit entweder hochdosiertem NPT088 (16 Teilnehmer) oder Placebo (8 Teilnehmer) für insgesamt 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: NPT088
IgG1-Fc-GAIM-Fusionsprotein, ein rekombinantes Fusionsprotein
Andere Namen:
  • IgG1
  • Fusionsprotein
  • GAIM
  • Anti-Abeta
  • Anti-Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Baseline bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Serumkonzentrationen bei Mehrfachdosis von NPT088
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32
Mehrfachdosis-PK-CSF-Konzentrationen von NPT088
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32
Mehrfachdosis-Immunogenität von NPT088
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Florbetapir-Fluor-18-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung in bestimmten Gehirnbereichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der [18F] MNI-960-PET-Bildgebung in bestimmten Gehirnbereichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Veränderung der Liquor- oder Blutbiomarker
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proclara Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Alzheimer's Association

Ermittler

  • Studienleiter: Proclara Biosciences, Proclara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPT088-CL002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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