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Estudo de Segurança de Dose Múltipla de NPT088 em Pacientes com Doença de Alzheimer Provável Leve a Moderada

14 de agosto de 2019 atualizado por: Proclara Biosciences, Inc.

Um estudo de Fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose múltipla, estudo de escalonamento de dose de NPT088 em pacientes com provável doença de Alzheimer

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de NPT088 em pacientes com provável doença de Alzheimer leve a moderada. O estudo também avaliará a farmacocinética, imunogenicidade e características farmacodinâmicas exploratórias de doses múltiplas de NPT088.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, de segurança e tolerabilidade de escalonamento de dose de NPT088 ou placebo em pacientes com AD provável com pontuação MMSE de 16-27. Os pacientes inscritos receberão uma infusão intravenosa de NPT088 ou placebo uma vez por mês durante seis meses durante este estudo. Quatro coortes de dose são planejadas com as duas primeiras coortes registrando 9 pacientes cada (6 NPT088: 3 placebo) e as duas coortes finais registrando 24 pacientes cada (16 NPT088: 8 placebo) para um total de 66 pacientes (44 NPT088: 22 placebo) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Para inscrição no estudo, os participantes devem

  • ter entre 50 e 85 anos de idade, inclusive
  • ter pontuações no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) entre 16-27 (inclusive)
  • ter uma Pontuação de Hachinski Modificada menor ou igual a 4
  • ter um diagnóstico de Doença de Alzheimer Provável (AD) de acordo com os critérios de consenso definidos pelo grupo de trabalho do National Institute on Aging-Alzheimer's Association
  • ter uma Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) de 0,5 ou 1,0, com a pontuação da caixa de memória igual ou superior a 0,5
  • tem uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) positiva com florbetapir
  • consentimento para genotipagem da apolipoproteína E (ApoE)
  • estar disposto a repetir a ressonância magnética (MRI) e imagens PET
  • estar em doses estáveis ​​de medicamentos permitidos por pelo menos 30 dias antes da triagem. O tratamento concomitante com inibidores da colinesterase e/ou memantina é permitido
  • estar em boas condições de saúde, exceto pelo diagnóstico clínico de DA
  • ter um cuidador dedicado que preste cuidados pelo menos 4 horas por dia durante 4 dias por semana e fornecerá consentimento informado para sua participação

Critérios de Exclusão: Para inscrição no estudo, os participantes NÃO devem:

  • tem um histórico ou exame de ressonância magnética indicativo de qualquer anormalidade cerebral significativa
  • tem qualquer doença médica grave ou condição médica instável ou, na opinião do investigador, tem qualquer motivo que possa interferir na capacidade dos participantes de cumprir os procedimentos do estudo e respeitar as restrições do estudo ou com a capacidade de interpretar dados de segurança
  • residir em uma casa de repouso ou precisar de cuidados e supervisão 24 horas por dia
  • tomar medicamentos excluídos
  • têm valores de exclusão na amostra de sangue e urina de triagem
  • foram tratados com imunomoduladores para tratar a DA
  • ter participado de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias
  • tem uma alergia conhecida ao medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão infusões IV mensais de baixa dose de NPT088 (6 participantes) ou placebo (3 participantes) por um total de 6 meses
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: NPT088
Proteína de fusão IgG1 Fc-GAIM, uma proteína de fusão recombinante
Outros nomes:
  • IgG1
  • proteína de fusão
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão infusões IV mensais de dose média-baixa NPT088 (6 participantes) ou placebo (3 participantes) por um total de 6 meses
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: NPT088
Proteína de fusão IgG1 Fc-GAIM, uma proteína de fusão recombinante
Outros nomes:
  • IgG1
  • proteína de fusão
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão infusões IV mensais de dose média-alta NPT088 (16 participantes) ou placebo (8 participantes) por um total de 6 meses
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: NPT088
Proteína de fusão IgG1 Fc-GAIM, uma proteína de fusão recombinante
Outros nomes:
  • IgG1
  • proteína de fusão
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimental: Coorte 4
Os participantes receberão infusões IV mensais de alta dose de NPT088 (16 participantes) ou placebo (8 participantes) por um total de 6 meses
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: NPT088
Proteína de fusão IgG1 Fc-GAIM, uma proteína de fusão recombinante
Outros nomes:
  • IgG1
  • proteína de fusão
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 32
Linha de base até a semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações séricas farmacocinéticas (PK) de dose múltipla de NPT088
Prazo: Até a semana 32
Até a semana 32
Concentrações de dose múltipla PK CSF de NPT088
Prazo: Até a semana 32
Até a semana 32
Imunogenicidade de dose múltipla de NPT088
Prazo: Até a semana 32
Até a semana 32

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de florbetapir-flúor-18 em certas áreas do cérebro
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base em [18F] MNI-960 PET em certas áreas do cérebro
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Alteração no LCR ou biomarcadores sanguíneos
Prazo: Até a semana 32
Até a semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Proclara Biosciences, Inc.

Colaboradores

Alzheimer's Association

Investigadores

  • Diretor de estudo: Proclara Biosciences, Proclara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPT088-CL002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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