Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NPT088 többszörös dózisú biztonságossági vizsgálata enyhe vagy közepesen valószínű Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2019. augusztus 14. frissítette: Proclara Biosciences, Inc.

Az NPT088 1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, dóziseszkalációs vizsgálata valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő betegeken

A vizsgálat célja az NPT088 többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése enyhe vagy közepesen valószínű Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. A tanulmány értékelni fogja az NPT088 többszörös dózisának farmakokinetikáját, immunogenitását és feltáró farmakodinamikai jellemzőit is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat az NPT088-ról vagy a placebóról valószínűsíthető AD-ben szenvedő betegeken, 16-27 MMSE-pontszámmal. A beiratkozott betegek e vizsgálat ideje alatt havonta egyszer intravénás NPT088 infúziót vagy placebót kapnak hat hónapig. Négy dóziscsoportot terveznek, az első két kohorszban egyenként 9 beteg vesz részt (6 NPT088: 3 placebo), az utolsó két kohorszban pedig 24 beteg vesz részt (16 NPT088: 8 placebo), összesen 66 betegből (44 NPT088: 22 placebo). .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A vizsgálatba való beiratkozáshoz a résztvevőknek kötelező

  • életkora 50 és 85 év között van
  • Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma 16-27 (beleértve)
  • 4-nél kisebb vagy egyenlő Módosított Hachinski-pontszámmal rendelkezik
  • Valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnózisa van a National Institute on Aging-Alzheimer Association munkacsoportja által meghatározott konszenzuskritériumok szerint
  • 0,5 vagy 1,0 klinikai demencia értékelési skálával (CDR), a memóriadoboz pontszáma 0,5 vagy nagyobb
  • pozitív florbetapir pozitron emissziós tomográfia (PET) amiloid vizsgálata legyen
  • beleegyezését az apolipoprotein E (ApoE) genotipizálásába
  • hajlandó ismételt mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és PET képalkotás alávetni
  • a szűrés előtt legalább 30 napig az engedélyezett gyógyszerek stabil adagjában kell lennie. A kolinészteráz-gátlókkal és/vagy memantinnal történő egyidejű kezelés megengedett
  • egészségesnek kell lennie az AD klinikai diagnózisától eltekintve
  • van egy dedikált gondozója, aki legalább napi 4 órában gondoskodik a hét 4 napján, és tájékozott beleegyezését adja a részvételhez

Kizárási kritériumok: A vizsgálatba való beiratkozáshoz a résztvevőknek NEM kell:

  • a kórelőzményében szerepelt vagy szűrtek MRI-t, amely bármilyen jelentős agyi rendellenességre utal
  • súlyos egészségügyi betegsége vagy instabil egészségi állapota van, vagy a vizsgáló véleménye szerint olyan oka van, amely akadályozhatja a résztvevőket abban, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak és betartsák a vizsgálati korlátozásokat, vagy a biztonsági adatok értelmezésének képességét
  • idősek otthonában laknak, vagy 24 órás gondozásra és felügyeletre van szükségük
  • vegye be a kizárt gyógyszereket
  • kizáró értékei vannak a Szűrő vér- és vizeletmintán
  • immunmodulátorokkal kezelték az AD kezelésére
  • 90 napon belül részt vettek egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
  • ismert allergiája van a vizsgált gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
A résztvevők havonta kapnak IV infúziót vagy alacsony dózisú NPT088-at (6 résztvevő) vagy placebót (3 résztvevő) összesen 6 hónapig.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fúziós fehérje, egy rekombináns fúziós fehérje
Más nevek:
  • IgG1
  • fúziós fehérje
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Kísérleti: 2. kohorsz
A résztvevők havonta kapnak intravénás infúziót közepesen alacsony dózisú NPT088-ból (6 résztvevő) vagy placebóból (3 résztvevő) összesen 6 hónapig.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fúziós fehérje, egy rekombináns fúziós fehérje
Más nevek:
  • IgG1
  • fúziós fehérje
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Kísérleti: 3. kohorsz
A résztvevők havonta kapnak intravénás infúziót vagy közepesen nagy dózisú NPT088-ból (16 résztvevő) vagy placebóból (8 résztvevő) összesen 6 hónapig.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fúziós fehérje, egy rekombináns fúziós fehérje
Más nevek:
  • IgG1
  • fúziós fehérje
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Kísérleti: 4. kohorsz
A résztvevők havonta kapnak intravénás infúziót nagy dózisú NPT088-ból (16 résztvevő) vagy placebóból (8 résztvevő) összesen 6 hónapig.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fúziós fehérje, egy rekombináns fúziós fehérje
Más nevek:
  • IgG1
  • fúziós fehérje
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 32. hétig
Kiindulási helyzet a 32. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NPT088 többszörös dózisú farmakokinetikai (PK) szérumkoncentrációi
Időkeret: Akár a 32. hétig
Akár a 32. hétig
Az NPT088 többszörös dózisú PK CSF-koncentrációi
Időkeret: Akár a 32. hétig
Akár a 32. hétig
Az NPT088 többszörös dózisú immunogenitása
Időkeret: Akár a 32. hétig
Akár a 32. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a florbetapir-fluor-18 pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotásban bizonyos agyterületeken
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a [18F] MNI-960 PET képalkotásban bizonyos agyterületeken
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Változás a CSF-ben vagy a vér biomarkereiben
Időkeret: Akár a 32. hétig
Akár a 32. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Proclara Biosciences, Inc.

Együttműködők

Alzheimer's Association

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Proclara Biosciences, Proclara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPT088-CL002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel