Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania wielu dawek NPT088 u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną prawdopodobną chorobą Alzheimera

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Proclara Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami i zwiększaniem dawki NPT088 u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek NPT088 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej prawdopodobną chorobą Alzheimera. W badaniu oceniona zostanie również farmakokinetyka, immunogenność i eksploracyjna charakterystyka farmakodynamiczna wielokrotnych dawek NPT088.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy 1, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, z wielokrotnymi dawkami, eskalacją dawki, bezpieczeństwem i tolerancją NPT088 lub placebo u pacjentów z prawdopodobnym AD z wynikiem MMSE 16-27. Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać dożylną infuzję NPT088 lub placebo raz w miesiącu przez sześć miesięcy podczas tego badania. Planowane są cztery kohorty dawkowania, przy czym pierwsze dwie kohorty obejmują po 9 pacjentów (6 NPT088: 3 placebo), a ostatnie dwie kohorty obejmują po 24 pacjentów (16 NPT088: 8 placebo), co daje łącznie 66 pacjentów (44 NPT088: 22 placebo). .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą

  • być w wieku od 50 do 85 lat włącznie
  • mieć wyniki Mini Mental State Examination (MMSE) między 16-27 (włącznie)
  • mieć zmodyfikowany wynik Hachinskiego mniejszy lub równy 4
  • mają rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) zgodnie z kryteriami konsensusu określonymi przez grupę roboczą National Institute on Aging-Alzheimer's Association
  • mieć Kliniczną Skalę Oceny Otępienia (CDR) 0,5 lub 1,0, z wynikiem pola pamięci równym lub większym niż 0,5
  • mieć dodatni wynik badania amyloidu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) florbetapiru
  • zgodę na genotypowanie apolipoproteiny E (ApoE).
  • być chętnym do ponownego poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI) i obrazowaniu PET
  • być na stałych dawkach dozwolonych leków przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest jednoczesne leczenie inhibitorami cholinoesterazy i (lub) memantyną
  • być w dobrym zdrowiu poza kliniczną diagnozą AD
  • mieć dedykowanego Opiekuna, który sprawuje opiekę co najmniej 4 godziny dziennie przez 4 dni w tygodniu i wyrazi świadomą zgodę na ich udział

Kryteria wykluczenia: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnikom NIE wolno:

  • mieć historię lub badania przesiewowe MRI wskazujące na jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w mózgu
  • cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę lub niestabilny stan zdrowia lub w opinii badacza mają jakikolwiek powód, który może zakłócać zdolność uczestników do przestrzegania procedur badania i przestrzegania ograniczeń badania lub zdolność interpretowania danych dotyczących bezpieczeństwa
  • przebywać w domu opieki lub wymagać całodobowej opieki i nadzoru
  • brać wykluczone leki
  • mają wartości wykluczające w przesiewowej próbce krwi i moczu
  • byli leczeni immunomodulatorami w celu leczenia AD
  • brały udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni
  • mają znaną alergię na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne infuzje dożylne małej dawki NPT088 (6 uczestników) lub placebo (3 uczestników) przez łącznie 6 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo
Lek: NPT088
Białko fuzyjne IgG1 Fc-GAIM, rekombinowane białko fuzyjne
Inne nazwy:
  • IgG1
  • białko fuzyjne
  • GAIM
  • anty-Abeta
  • anty-Tau
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne infuzje dożylne NPT088 o średniej i niskiej dawce (6 uczestników) lub placebo (3 uczestników) przez łącznie 6 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo
Lek: NPT088
Białko fuzyjne IgG1 Fc-GAIM, rekombinowane białko fuzyjne
Inne nazwy:
  • IgG1
  • białko fuzyjne
  • GAIM
  • anty-Abeta
  • anty-Tau
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne wlewy dożylne NPT088 o średniej i wysokiej dawce (16 uczestników) lub placebo (8 uczestników) przez łącznie 6 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo
Lek: NPT088
Białko fuzyjne IgG1 Fc-GAIM, rekombinowane białko fuzyjne
Inne nazwy:
  • IgG1
  • białko fuzyjne
  • GAIM
  • anty-Abeta
  • anty-Tau
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne infuzje dożylne wysokiej dawki NPT088 (16 uczestników) lub placebo (8 uczestników) przez łącznie 6 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo
Lek: NPT088
Białko fuzyjne IgG1 Fc-GAIM, rekombinowane białko fuzyjne
Inne nazwy:
  • IgG1
  • białko fuzyjne
  • GAIM
  • anty-Abeta
  • anty-Tau

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
Wartość wyjściowa do tygodnia 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne (PK) stężenia NPT088 w surowicy po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do 32 tygodnia
Wielokrotne dawki PK Stężenia płynu mózgowo-rdzeniowego NPT088
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do 32 tygodnia
Immunogenność wielokrotnych dawek NPT088
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do 32 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) florbetapir-fluor-18 w niektórych obszarach mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu PET [18F] MNI-960 w niektórych obszarach mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w płynie mózgowo-rdzeniowym lub biomarkerach krwi
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do 32 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proclara Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Alzheimer's Association

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Proclara Biosciences, Proclara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPT088-CL002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj