Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af flere doser af NPT088 hos patienter med let til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom

14. august 2019 opdateret af: Proclara Biosciences, Inc.

En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple dosis, dosiseskaleringsundersøgelse af NPT088 hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af NPT088 hos patienter med mild til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom. Undersøgelsen vil også evaluere farmakokinetik, immunogenicitet og eksplorative farmakodynamiske egenskaber ved multiple doser af NPT088.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter fase 1, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multiple-dosis, dosis-eskalerende sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af NPT088 eller placebo hos patienter med Sandsynlig AD med en MMSE-score på 16-27. Tilmeldte patienter vil modtage en intravenøs infusion af NPT088 eller placebo én gang om måneden i seks måneder under denne undersøgelse. Fire dosiskohorter er planlagt med de første to kohorter, der hver indskriver 9 patienter (6 NPT088: 3 placebo) og de sidste to kohorter, der hver indskriver 24 patienter (16 NPT088: 8 placebo) til i alt 66 patienter (44 NPT088: 22 placebo) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For tilmelding til undersøgelsen skal deltagerne

  • være mellem 50 og 85 år inklusive
  • har en Mini Mental State Examination (MMSE)-score mellem 16-27 (inklusive)
  • har en modificeret Hachinski-score på mindre end eller lig med 4
  • har en diagnose af Sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) i henhold til konsensuskriterier defineret af National Institute on Aging-Alzheimers Association arbejdsgruppe
  • har en Clinical Dementia Rating Scale (CDR) på 0,5 eller 1,0, med memory box-score lig med eller større end 0,5
  • have en positiv florbetapir positron emission tomografi (PET) amyloid scanning
  • samtykke til apolipoprotein E (ApoE) genotypebestemmelse
  • være villig til at gennemgå gentagen magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og PET-billeddannelse
  • være på stabile doser af tilladt medicin i mindst 30 dage før screening. Samtidig behandling med kolinesterasehæmmere og/eller memantin er tilladt
  • være ved godt helbred bortset fra den kliniske diagnose AD
  • har en dedikeret omsorgsperson, der yder omsorg mindst 4 timer om dagen i 4 dage om ugen og vil give informeret samtykke til deres deltagelse

Eksklusionskriterier: For tilmelding til undersøgelsen må deltagerne IKKE:

  • har en historie med eller screening af MR, der tyder på en væsentlig hjerneabnormitet
  • har nogen større medicinsk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand eller efter efterforskerens mening har nogen grund, der kan forstyrre deltagernes evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne og overholde undersøgelsesrestriktioner eller med evnen til at fortolke sikkerhedsdata
  • bor på et plejehjem eller har brug for 24 timers pleje og supervision
  • tage udelukket medicin
  • har ekskluderende værdier på screeningsblod- og urinprøven
  • er blevet behandlet med immunmodulatorer til behandling af AD
  • har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage
  • har en kendt allergi over for at studere medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage månedlige IV-infusioner af enten lavdosis NPT088 (6 deltagere) eller placebo (3 deltagere) i i alt 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusionsprotein, et rekombinant fusionsprotein
Andre navne:
  • IgG1
  • fusionsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage månedlige IV-infusioner af enten middel-lav dosis NPT088 (6 deltagere) eller placebo (3 deltagere) i i alt 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusionsprotein, et rekombinant fusionsprotein
Andre navne:
  • IgG1
  • fusionsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage månedlige IV-infusioner af enten middelhøj dosis NPT088 (16 deltagere) eller placebo (8 deltagere) i i alt 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusionsprotein, et rekombinant fusionsprotein
Andre navne:
  • IgG1
  • fusionsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage månedlige IV-infusioner af enten højdosis NPT088 (16 deltagere) eller placebo (8 deltagere) i i alt 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusionsprotein, et rekombinant fusionsprotein
Andre navne:
  • IgG1
  • fusionsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 32
Baseline til uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multipeldosis farmakokinetiske (PK) serumkoncentrationer af NPT088
Tidsramme: Op til uge 32
Op til uge 32
Multipel dosis PK CSF-koncentrationer af NPT088
Tidsramme: Op til uge 32
Op til uge 32
Multipel dosis immunogenicitet af NPT088
Tidsramme: Op til uge 32
Op til uge 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i florbetapir-fluor-18 positron emission tomografi (PET) billeddannelse i visse hjerneområder
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i [18F] MNI-960 PET-billeddannelse i visse hjerneområder
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring i CSF eller blodbiomarkører
Tidsramme: Op til uge 32
Op til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proclara Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Association

Efterforskere

  • Studieleder: Proclara Biosciences, Proclara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPT088-CL002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner