Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek met meerdere doses van NPT088 bij patiënten met milde tot matige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Proclara Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met meerdere doses en dosisescalatie van NPT088 bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses NPT088 bij patiënten met milde tot matige waarschijnlijke ziekte van Alzheimer. De studie zal ook de farmacokinetiek, immunogeniciteit en verkennende farmacodynamische kenmerken van meerdere doses NPT088 evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter Fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosis, dosis-escalatie veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van NPT088 of placebo bij patiënten met waarschijnlijke AD met een MMSE-score van 16-27. Ingeschreven patiënten zullen tijdens deze studie gedurende zes maanden eenmaal per maand een intraveneus infuus van NPT088 of placebo krijgen. Er zijn vier dosiscohorten gepland, waarbij de eerste twee cohorten elk 9 patiënten inschrijven (6 NPT088: 3 placebo) en de laatste twee cohorten elk 24 patiënten inschrijven (16 NPT088: 8 placebo) voor een totaal van 66 patiënten (44 NPT088: 22 placebo) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Voor deelname aan het onderzoek moeten deelnemers

  • tussen de 50 en 85 jaar oud zijn
  • hebben een Mini Mental State Examination (MMSE) scores tussen 16-27 (inclusief)
  • een gemodificeerde Hachinski-score van minder dan of gelijk aan 4 hebben
  • een diagnose hebben van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) volgens consensuscriteria die zijn gedefinieerd door de werkgroep National Institute on Aging-Alzheimer's Association
  • een Clinical Dementia Rating Scale (CDR) van 0,5 of 1,0 hebben, met een memory box-score gelijk aan of groter dan 0,5
  • een positieve florbetapir positron emissie tomografie (PET) amyloïde scan hebben
  • toestemming voor genotypering van apolipoproteïne E (ApoE).
  • bereid zijn om herhaalde Magnetic Resonance Imaging (MRI) en PET-beeldvorming te ondergaan
  • gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening stabiele doses van toegestane medicijnen gebruiken. Gelijktijdige behandeling met cholinesteraseremmers en/of memantine is toegestaan
  • afgezien van de klinische diagnose AD in goede gezondheid verkeren
  • een toegewijde verzorger hebben die minstens 4 uur per dag gedurende 4 dagen per week zorg verleent en geïnformeerde toestemming zal geven voor hun deelname

Uitsluitingscriteria: Voor deelname aan het onderzoek mogen deelnemers NIET:

  • een voorgeschiedenis hebben van, of screening op een MRI die wijst op een significante hersenafwijking
  • een ernstige medische ziekte of onstabiele medische toestand heeft of naar de mening van de onderzoeker een reden heeft die het vermogen van de deelnemers kan belemmeren om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en zich te houden aan studiebeperkingen of het vermogen om veiligheidsgegevens te interpreteren
  • in een verpleeghuis verblijven of 24 uur per dag zorg en toezicht nodig hebben
  • neem uitgesloten medicijnen
  • hebben uitsluitingswaarden op het screeningsbloed- en urinemonster
  • zijn behandeld met immunomodulatoren om AD te behandelen
  • binnen 90 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • een bekende allergie hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers krijgen gedurende in totaal 6 maanden maandelijkse IV-infusies van ofwel lage dosis NPT088 (6 deelnemers) of placebo (3 deelnemers)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusie-eiwit, een recombinant fusie-eiwit
Andere namen:
  • IgG1
  • fusie eiwit
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers krijgen gedurende in totaal 6 maanden maandelijks een intraveneus infuus van ofwel een midden-lage dosis NPT088 (6 deelnemers) of een placebo (3 deelnemers).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusie-eiwit, een recombinant fusie-eiwit
Andere namen:
  • IgG1
  • fusie eiwit
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers krijgen gedurende in totaal 6 maanden maandelijkse IV-infusies van ofwel middelhoge dosis NPT088 (16 deelnemers) of placebo (8 deelnemers)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusie-eiwit, een recombinant fusie-eiwit
Andere namen:
  • IgG1
  • fusie eiwit
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimenteel: Cohort 4
Deelnemers krijgen gedurende in totaal 6 maanden maandelijkse IV-infusies van ofwel hoge dosis NPT088 (16 deelnemers) of placebo (8 deelnemers)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusie-eiwit, een recombinant fusie-eiwit
Andere namen:
  • IgG1
  • fusie eiwit
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Basislijn tot week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) serumconcentraties met meerdere doses van NPT088
Tijdsspanne: Tot week 32
Tot week 32
Meervoudige dosis PK CSF-concentraties van NPT088
Tijdsspanne: Tot week 32
Tot week 32
Immunogeniciteit met meerdere doses van NPT088
Tijdsspanne: Tot week 32
Tot week 32

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in beeldvorming met florbetapir-fluor-18 positronemissietomografie (PET) in bepaalde hersengebieden
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in [18F] MNI-960 PET-beeldvorming in bepaalde hersengebieden
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering in CSF of bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Tot week 32
Tot week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proclara Biosciences, Inc.

Medewerkers

Alzheimer's Association

Onderzoekers

  • Studie directeur: Proclara Biosciences, Proclara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPT088-CL002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren