Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdossäkerhetsstudie av NPT088 hos patienter med lätt till måttlig sannolik Alzheimers sjukdom

14 augusti 2019 uppdaterad av: Proclara Biosciences, Inc.

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla doser, dosupptrappningsstudie av NPT088 hos patienter med trolig Alzheimers sjukdom

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av NPT088 hos patienter med mild till måttlig sannolik Alzheimers sjukdom. Studien kommer också att utvärdera farmakokinetiken, immunogeniciteten och utforskande farmakodynamiska egenskaperna hos flera doser av NPT088.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos, dosökningsstudie av säkerhet och tolerabilitet av NPT088 eller placebo hos patienter med sannolikt AD med en MMSE-poäng på 16-27. Rekryterade patienter kommer att få en intravenös infusion av NPT088 eller placebo en gång i månaden under sex månader under denna studie. Fyra doskohorter är planerade med de två första kohorterna med 9 patienter vardera (6 NPT088: 3 placebo) och de sista två kohorterna med 24 patienter vardera (16 NPT088: 8 placebo) för totalt 66 patienter (44 NPT088: 22 placebo) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: För inskrivning i studien måste deltagarna

  • vara mellan 50 och 85 år, inklusive
  • ha en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng mellan 16-27 (inklusive)
  • har en modifierad Hachinski-poäng på mindre än eller lika med 4
  • har en diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (AD) enligt konsensuskriterier definierade av National Institute on Aging-Alzheimers Associations arbetsgrupp
  • har en Clinical Dementia Rating Scale (CDR) på 0,5 eller 1,0, med minnesboxpoängen lika med eller större än 0,5
  • ha en positiv florbetapir positron emission tomografi (PET) amyloid scan
  • samtycke till genotypning av apolipoprotein E (ApoE).
  • vara villig att genomgå upprepad magnetisk resonanstomografi (MRI) och PET-avbildning
  • vara på stabila doser av tillåtna mediciner i minst 30 dagar före screening. Samtidig behandling med kolinesterashämmare och/eller memantin är tillåten
  • vara vid god hälsa förutom den kliniska diagnosen AD
  • ha en dedikerad vårdgivare som ger vård minst 4 timmar om dagen under 4 dagar i veckan och kommer att ge informerat samtycke för deras deltagande

Uteslutningskriterier: För registrering i studien får deltagare INTE:

  • har en historia av eller screening MRT som tyder på någon signifikant hjärnabnormalitet
  • har någon allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd eller enligt utredaren har någon anledning som kan störa deltagarnas förmåga att följa studieprocedurerna och följa studierestriktioner eller förmågan att tolka säkerhetsdata
  • bor på ett äldreboende eller behöver vård och tillsyn dygnet runt
  • ta undantagna mediciner
  • har uteslutningsvärden på screening av blod- och urinprov
  • har behandlats med immunmodulatorer för att behandla AD
  • har deltagit i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar
  • har en känd allergi mot att studera läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få månatliga IV-infusioner av antingen lågdos NPT088 (6 deltagare) eller placebo (3 deltagare) under totalt 6 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusionsprotein, ett rekombinant fusionsprotein
Andra namn:
  • IgGl
  • fusionsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna kommer att få månatliga IV-infusioner av antingen medellåg dos NPT088 (6 deltagare) eller placebo (3 deltagare) under totalt 6 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusionsprotein, ett rekombinant fusionsprotein
Andra namn:
  • IgGl
  • fusionsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimentell: Kohort 3
Deltagarna kommer att få månatliga IV-infusioner av antingen medelhög dos NPT088 (16 deltagare) eller placebo (8 deltagare) under totalt 6 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusionsprotein, ett rekombinant fusionsprotein
Andra namn:
  • IgGl
  • fusionsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimentell: Kohort 4
Deltagarna kommer att få månatliga IV-infusioner av antingen högdos NPT088 (16 deltagare) eller placebo (8 deltagare) under totalt 6 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusionsprotein, ett rekombinant fusionsprotein
Andra namn:
  • IgGl
  • fusionsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Baslinje till vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Multipeldos farmakokinetiska (PK) serumkoncentrationer av NPT088
Tidsram: Fram till vecka 32
Fram till vecka 32
Multipeldos PK CSF-koncentrationer av NPT088
Tidsram: Fram till vecka 32
Fram till vecka 32
Multipeldosimmunogenicitet av NPT088
Tidsram: Fram till vecka 32
Fram till vecka 32

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i florbetapir-fluor-18 positronemissionstomografi (PET) avbildning i vissa hjärnområden
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i [18F] MNI-960 PET-avbildning i vissa hjärnområden
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Förändring i CSF eller blodbiomarkörer
Tidsram: Fram till vecka 32
Fram till vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Proclara Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

Alzheimer's Association

Utredare

  • Studierektor: Proclara Biosciences, Proclara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPT088-CL002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera