Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NPT088:n moniannosturvallisuustutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen todennäköinen Alzheimerin tauti

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Proclara Biosciences, Inc.

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moniannostutkimus NPT088:n annoksen eskalaatiosta potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden NPT088-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen todennäköinen Alzheimerin tauti. Tutkimuksessa arvioidaan myös useiden NPT088-annosten farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja tutkivia farmakodynaamisia ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, annosta nostamalla tapahtuva turvallisuus- ja siedettävyystutkimus NPT088:sta tai lumelääkkeestä potilailla, joilla on todennäköinen AD ja MMSE-pisteet 16–27. Tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat NPT088:aa tai lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan tämän tutkimuksen aikana. Suunnitelmissa on neljä annoskohorttia, joista kahdessa ensimmäisessä kohortissa otetaan mukaan 9 potilasta kuhunkin (6 NPT088: 3 lumelääkettä) ja kahteen viimeiseen kohorttiin 24 potilasta (16 NPT088: 8 lumelääkettä) yhteensä 66 potilaalle (44 NPT088: 22 lumelääkettä). .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujien tulee osallistua tutkimukseen

  • olla 50–85-vuotias, mukaan lukien
  • sinulla on Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet 16-27 (mukaan lukien)
  • joiden muokattu Hachinski-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4
  • sinulla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti (AD) National Institute on Aging-Alzheimer's Association -työryhmän määrittelemien konsensuskriteerien mukaisesti
  • CDR (Clinical Dementia Rating Scale) on 0,5 tai 1,0 ja muistilaatikon pistemäärä on 0,5 tai suurempi
  • saada positiivinen florbetapiiripositroniemissiotomografia (PET) amyloidikuvaus
  • suostumus apolipoproteiini E:n (ApoE) genotyypitykseen
  • olla valmis toistuvaan magneettikuvaukseen (MRI) ja PET-kuvaukseen
  • oltava vakailla sallittujen lääkkeiden annoksilla vähintään 30 päivää ennen seulontaa. Samanaikainen hoito koliiniesteraasiestäjillä ja/tai memantiinilla on sallittu
  • olla hyvässä kunnossa lukuun ottamatta kliinistä AD:n diagnoosia
  • omaishoitaja, joka huolehtii vähintään 4 tuntia päivässä 4 päivänä viikossa ja antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit: Osallistujat EIVÄT saa ilmoittautua tutkimukseen:

  • sinulla on historia tai seulonta MRI, joka viittaa mihin tahansa merkittävään aivohäiriöön
  • sinulla on jokin vakava sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila tai hänellä on tutkijan mielestä jokin syy, joka voi häiritä osallistujien kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja noudattaa tutkimusrajoituksia tai kykyä tulkita turvallisuustietoja
  • asuvat vanhainkodissa tai tarvitsevat 24 tunnin hoitoa ja valvontaa
  • ottaa poissuljettuja lääkkeitä
  • on poissulkevia arvoja seulontaveri- ja virtsanäytteessä
  • on hoidettu immunomodulaattoreilla AD:n hoitamiseksi
  • ovat osallistuneet lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän kuluessa
  • sinulla on tiedossa allergia tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat kuukausittain IV-infuusion joko pieniannoksista NPT088:aa (6 osallistujaa) tai lumelääkettä (3 osallistujaa) yhteensä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: NPT088
IgG1 Fc-GAIM -fuusioproteiini, rekombinanttifuusioproteiini
Muut nimet:
  • IgG1
  • fuusioproteiini
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat kuukausittain IV-infuusion joko keski-matalaannoksista NPT088:aa (6 osallistujaa) tai lumelääkettä (3 osallistujaa) yhteensä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: NPT088
IgG1 Fc-GAIM -fuusioproteiini, rekombinanttifuusioproteiini
Muut nimet:
  • IgG1
  • fuusioproteiini
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat kuukausittain IV-infuusiona joko keskisuuren annoksen NPT088:aa (16 osallistujaa) tai lumelääkettä (8 osallistujaa) yhteensä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: NPT088
IgG1 Fc-GAIM -fuusioproteiini, rekombinanttifuusioproteiini
Muut nimet:
  • IgG1
  • fuusioproteiini
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat saavat kuukausittain IV-infuusion joko suuren annoksen NPT088:aa (16 osallistujaa) tai lumelääkettä (8 osallistujaa) yhteensä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: NPT088
IgG1 Fc-GAIM -fuusioproteiini, rekombinanttifuusioproteiini
Muut nimet:
  • IgG1
  • fuusioproteiini
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 32
Lähtötilanne viikkoon 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NPT088:n usean annoksen farmakokineettiset (PK) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
Viikolle 32 asti
NPT088:n usean annoksen PK CSF-pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
Viikolle 32 asti
NPT088:n usean annoksen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
Viikolle 32 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta florbetapiiri-fluori-18 positroniemissiotomografiassa (PET) tietyillä aivoalueilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta [18F] MNI-960 PET-kuvauksessa tietyillä aivoalueilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos CSF:ssä tai veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
Viikolle 32 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proclara Biosciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

Alzheimer's Association

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Proclara Biosciences, Proclara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPT088-CL002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa