Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdosesikkerhetsstudie av NPT088 hos pasienter med lett til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom

14. august 2019 oppdatert av: Proclara Biosciences, Inc.

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple dose, doseeskaleringsstudie av NPT088 hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser av NPT088 hos pasienter med mild til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom. Studien vil også evaluere farmakokinetikken, immunogenisiteten og de utforskende farmakodynamiske egenskapene til flere doser av NPT088.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippeldose, doseøkende sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av NPT088 eller placebo hos pasienter med sannsynlig AD med en MMSE-score på 16-27. Registrerte pasienter vil motta en intravenøs infusjon av NPT088 eller placebo en gang i måneden i seks måneder i løpet av denne studien. Fire dosekohorter er planlagt med de to første kohortene som inkluderer 9 pasienter hver (6 NPT088: 3 placebo) og de to siste kohortene som inkluderer 24 pasienter hver (16 NPT088: 8 placebo) for totalt 66 pasienter (44 NPT088: 22 placebo) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: For påmelding til studiet må deltakerne

  • være mellom 50 og 85 år, inklusive
  • ha en Mini Mental State Examination (MMSE) score mellom 16-27 (inklusive)
  • har en modifisert Hachinski-score på mindre enn eller lik 4
  • har en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) i henhold til konsensuskriterier definert av National Institute on Aging-Alzheimers Association arbeidsgruppe
  • ha en Clinical Dementia Rating Scale (CDR) på 0,5 eller 1,0, med minneboksscore lik eller større enn 0,5
  • ha en positiv florbetapir positronemisjonstomografi (PET) amyloidskanning
  • samtykke til apolipoprotein E (ApoE) genotyping
  • være villig til å gjennomgå gjentatt magnetisk resonansavbildning (MRI) og PET-avbildning
  • være på stabile doser av tillatte medisiner i minst 30 dager før screening. Samtidig behandling med kolinesterasehemmere og/eller memantin er tillatt
  • være i god helse bortsett fra den kliniske diagnosen AD
  • ha en dedikert omsorgsperson som gir omsorg minst 4 timer om dagen i 4 dager i uken og vil gi informert samtykke for deres deltakelse

Eksklusjonskriterier: For påmelding til studien må deltakerne IKKE:

  • har en historie med eller screening MR som indikerer noen betydelig hjerneabnormitet
  • har noen alvorlig medisinsk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand eller etter etterforskerens mening har noen grunn som kan forstyrre deltakernes evne til å overholde studieprosedyrene og overholde studierestriksjoner eller med evnen til å tolke sikkerhetsdata
  • bor på sykehjem eller trenger 24-timers pleie og tilsyn
  • ta ekskluderte medisiner
  • har ekskluderende verdier på screening av blod- og urinprøven
  • har blitt behandlet med immunmodulatorer for å behandle AD
  • har deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager
  • har en kjent allergi for å studere stoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta månedlige IV-infusjoner av enten lavdose NPT088 (6 deltakere) eller placebo (3 deltakere) i totalt 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusjonsprotein, et rekombinant fusjonsprotein
Andre navn:
  • IgG1
  • fusjonsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta månedlige IV-infusjoner av enten middels lav dose NPT088 (6 deltakere) eller placebo (3 deltakere) i totalt 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusjonsprotein, et rekombinant fusjonsprotein
Andre navn:
  • IgG1
  • fusjonsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne vil motta månedlige IV-infusjoner av enten middels høy dose NPT088 (16 deltakere) eller placebo (8 deltakere) i totalt 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusjonsprotein, et rekombinant fusjonsprotein
Andre navn:
  • IgG1
  • fusjonsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Eksperimentell: Kohort 4
Deltakerne vil motta månedlige IV-infusjoner av enten høydose NPT088 (16 deltakere) eller placebo (8 deltakere) i totalt 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: NPT088
IgG1 Fc-GAIM fusjonsprotein, et rekombinant fusjonsprotein
Andre navn:
  • IgG1
  • fusjonsprotein
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 32
Baseline til uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multippeldose farmakokinetiske (PK) serumkonsentrasjoner av NPT088
Tidsramme: Frem til uke 32
Frem til uke 32
Multiple dose PK CSF-konsentrasjoner av NPT088
Tidsramme: Frem til uke 32
Frem til uke 32
Multippel dose immunogenisitet av NPT088
Tidsramme: Frem til uke 32
Frem til uke 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i florbetapir-fluor-18 positronemisjonstomografi (PET) avbildning i visse hjerneområder
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i [18F] MNI-960 PET-avbildning i visse hjerneområder
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring i CSF eller blodbiomarkører
Tidsramme: Frem til uke 32
Frem til uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proclara Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Association

Etterforskere

  • Studieleder: Proclara Biosciences, Proclara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPT088-CL002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere