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NPT088 在轻度至中度可能的阿尔茨海默病患者中的多剂量安全性研究

2019年8月14日 更新者：Proclara Biosciences, Inc.

NPT088 在疑似阿尔茨海默病患者中的 1 期随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、剂量递增研究

该研究的目的是评估多剂量 NPT088 在患有轻度至中度可能的阿尔茨海默氏病的患者中的安全性和耐受性。 该研究还将评估多剂量 NPT088 的药代动力学、免疫原性和探索性药效学特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是 NPT088 或安慰剂在 MMSE 评分为 16-27 的可能 AD 患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、剂量递增安全性和耐受性研究。 在本研究期间，入组患者将每月接受一次 NPT088 或安慰剂静脉输注，持续六个月。 计划进行四个剂量队列，前两个队列各招募 9 名患者（6 名 NPT088：3 名安慰剂），最后两个队列各招募 24 名患者（16 名 NPT088：8 名安慰剂），总共 66 名患者（44 名 NPT088：22 名安慰剂） .

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley、California、美国、93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth、Florida、美国、33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research
      • Port Orange、Florida、美国、32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Neurology Clinic, PC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：要参加研究，参与者必须

  • 年龄在 50 到 85 岁之间，包括在内
  • 迷你精神状态检查 (MMSE) 分数在 16-27 之间（含）
  • 修改后的 Hachinski 分数小于或等于 4
  • 根据国家老龄化研究所-阿尔茨海默氏症协会工作组制定的共识标准，诊断出疑似阿尔茨海默氏病 (AD)
  • 临床痴呆评定量表 (CDR) 为 0.5 或 1.0，记忆盒得分等于或大于 0.5
  • florbetapir 正电子发射断层扫描 (PET) 淀粉样蛋白扫描呈阳性
  • 同意载脂蛋白 E (ApoE) 基因分型
  • 愿意接受重复磁共振成像 (MRI) 和 PET 成像
  • 在筛选前至少 30 天服用稳定剂量的允许药物。 允许与胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚同时治疗
  • 除了 AD 的临床诊断外，身体健康
  • 有专门的看护人，每周至少提供 4 小时、每周 4 天的护理，并且会提供他们参与的知情同意书

排除标准：要参加研究，参与者不得：

  • 有任何显着脑部异常的病史或筛查 MRI
  • 患有任何重大疾病或不稳定的健康状况，或研究者认为有任何原因可能会影响参与者遵守研究程序和遵守研究限制的能力或解释安全数据的能力
  • 住在疗养院或需要 24 小时护理和监督
  • 服用排除的药物
  • 对筛查血样和尿样有排除价值
  • 已用免疫调节剂治疗 AD
  • 在 90 天内参加过药物或器械研究
  • 已知对研究药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
参与者将每月接受低剂量 NPT088（6 名参与者）或安慰剂（3 名参与者）的静脉输注，共 6 个月
药品：安慰剂
安慰剂
药品：NPT088
IgG1 Fc-GAIM融合蛋白，一种重组融合蛋白
其他名称：
  • IgG1
  • 融合蛋白
  • GAIM
  • 抗Abeta
  • 抗 Tau
实验性的：队列 2
参与者将每月接受一次中低剂量 NPT088（6 名参与者）或安慰剂（3 名参与者）的静脉输注，共 6 个月
药品：安慰剂
安慰剂
药品：NPT088
IgG1 Fc-GAIM融合蛋白，一种重组融合蛋白
其他名称：
  • IgG1
  • 融合蛋白
  • GAIM
  • 抗Abeta
  • 抗 Tau
实验性的：队列 3
参与者将每月接受中高剂量 NPT088（16 名参与者）或安慰剂（8 名参与者）的静脉输注，共 6 个月
药品：安慰剂
安慰剂
药品：NPT088
IgG1 Fc-GAIM融合蛋白，一种重组融合蛋白
其他名称：
  • IgG1
  • 融合蛋白
  • GAIM
  • 抗Abeta
  • 抗 Tau
实验性的：队列 4
参与者将每月接受高剂量 NPT088（16 名参与者）或安慰剂（8 名参与者）的静脉输注，共 6 个月
药品：安慰剂
安慰剂
药品：NPT088
IgG1 Fc-GAIM融合蛋白，一种重组融合蛋白
其他名称：
  • IgG1
  • 融合蛋白
  • GAIM
  • 抗Abeta
  • 抗 Tau

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的患者人数
大体时间：第 32 周的基线
第 32 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
NPT088 的多剂量药代动力学 (PK) 血清浓度
大体时间：直到第 32 周
直到第 32 周
NPT088 的多剂量 PK CSF 浓度
大体时间：直到第 32 周
直到第 32 周
NPT088 的多剂量免疫原性
大体时间：直到第 32 周
直到第 32 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
某些脑区 florbetapir-fluorine-18 正电子发射断层扫描 (PET) 成像相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
[18F] MNI-960 PET 成像在某些大脑区域相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
CSF 或血液生物标志物的变化
大体时间：直到第 32 周
直到第 32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Proclara Biosciences, Inc.

合作者

Alzheimer's Association

调查人员

  • 研究主任：Proclara Biosciences、Proclara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月6日

研究完成 (实际的)

2019年2月6日

研究注册日期

首次提交

2016年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月29日

首次发布 (估计)

2017年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月14日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NPT088-CL002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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