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Estudio de seguridad de dosis múltiples de NPT088 en pacientes con enfermedad de Alzheimer probable de leve a moderada

14 de agosto de 2019 actualizado por: Proclara Biosciences, Inc.

Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples y de escalada de dosis de NPT088 en pacientes con enfermedad de Alzheimer probable

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de NPT088 en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. El estudio también evaluará la farmacocinética, la inmunogenicidad y las características farmacodinámicas exploratorias de dosis múltiples de NPT088.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, de seguridad y tolerabilidad de dosis escalada de NPT088 o placebo en pacientes con EA probable con una puntuación MMSE de 16-27. Los pacientes inscritos recibirán una infusión intravenosa de NPT088 o un placebo una vez al mes durante seis meses durante este estudio. Se planean cuatro cohortes de dosis con las dos primeras cohortes reclutando 9 pacientes cada una (6 NPT088: 3 placebo) y las dos cohortes finales reclutando 24 pacientes cada una (16 NPT088: 8 placebo) para un total de 66 pacientes (44 NPT088: 22 placebo) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Para la inscripción en el estudio, los participantes deben

  • tener entre 50 y 85 años de edad, ambos inclusive
  • tener un puntaje de Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre 16 y 27 (inclusive)
  • tener una puntuación de Hachinski modificada menor o igual a 4
  • tener un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable (EA) de acuerdo con los criterios de consenso definidos por el grupo de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento de la Asociación de Alzheimer
  • tener una escala de calificación de demencia clínica (CDR) de 0,5 o 1,0, con la puntuación del cuadro de memoria igual o superior a 0,5
  • tener una tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir positiva
  • consentimiento para el genotipado de apolipoproteína E (ApoE)
  • estar dispuesto a someterse a imágenes de resonancia magnética (MRI) y PET repetidas
  • estar en dosis estables de medicamentos permitidos durante al menos 30 días antes de la selección. Se permite el tratamiento concomitante con inhibidores de la colinesterasa y/o memantina
  • estar en buen estado de salud aparte del diagnóstico clínico de EA
  • tener un cuidador dedicado que brinde atención al menos 4 horas al día durante 4 días a la semana y brindará su consentimiento informado para su participación

Criterios de exclusión: Para la inscripción en el estudio, los participantes NO deben:

  • tiene antecedentes o una resonancia magnética indicativa de cualquier anomalía cerebral significativa
  • tiene alguna enfermedad médica importante o condición médica inestable o, en opinión del investigador, tiene cualquier motivo que pueda interferir con la capacidad de los participantes para cumplir con los procedimientos del estudio y cumplir con las restricciones del estudio o con la capacidad de interpretar los datos de seguridad
  • residir en un hogar de ancianos o necesitar atención y supervisión las 24 horas
  • tomar medicamentos excluidos
  • tienen valores de exclusión en la muestra de sangre y orina de detección
  • han sido tratados con inmunomoduladores para tratar la EA
  • haber participado en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 90 días
  • tiene una alergia conocida al fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán infusiones IV mensuales de dosis baja de NPT088 (6 participantes) o placebo (3 participantes) durante un total de 6 meses.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: NPT088
Proteína de fusión IgG1 Fc-GAIM, una proteína de fusión recombinante
Otros nombres:
  • IgG1
  • proteína de fusión
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán infusiones intravenosas mensuales de dosis media-baja de NPT088 (6 participantes) o placebo (3 participantes) durante un total de 6 meses.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: NPT088
Proteína de fusión IgG1 Fc-GAIM, una proteína de fusión recombinante
Otros nombres:
  • IgG1
  • proteína de fusión
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimental: Cohorte 3
Los participantes recibirán infusiones intravenosas mensuales de dosis media-alta de NPT088 (16 participantes) o placebo (8 participantes) durante un total de 6 meses.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: NPT088
Proteína de fusión IgG1 Fc-GAIM, una proteína de fusión recombinante
Otros nombres:
  • IgG1
  • proteína de fusión
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau
Experimental: Cohorte 4
Los participantes recibirán infusiones intravenosas mensuales de dosis alta de NPT088 (16 participantes) o placebo (8 participantes) durante un total de 6 meses.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: NPT088
Proteína de fusión IgG1 Fc-GAIM, una proteína de fusión recombinante
Otros nombres:
  • IgG1
  • proteína de fusión
  • GAIM
  • anti-Abeta
  • anti-Tau

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
Línea de base hasta la semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas farmacocinéticas (PK) de dosis múltiples de NPT088
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Hasta la semana 32
Concentraciones farmacocinéticas en LCR de múltiples dosis de NPT088
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Hasta la semana 32
Inmunogenicidad de dosis múltiple de NPT088
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Hasta la semana 32

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tomografía por emisión de positrones (PET) florbetapir-flúor-18 en ciertas áreas del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en imágenes PET [18F] MNI-960 en ciertas áreas del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambio en LCR o biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Hasta la semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Proclara Biosciences, Inc.

Colaboradores

Alzheimer's Association

Investigadores

  • Director de estudio: Proclara Biosciences, Proclara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPT088-CL002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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