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Étude d'innocuité à doses multiples de NPT088 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable légère à modérée

14 août 2019 mis à jour par: Proclara Biosciences, Inc.

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et à dose croissante de NPT088 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de NPT088 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable légère à modérée. L'étude évaluera également la pharmacocinétique, l'immunogénicité et les caractéristiques pharmacodynamiques exploratoires de doses multiples de NPT088.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et à dose croissante de sécurité et de tolérabilité du NPT088 ou d'un placebo chez des patients atteints de MA probable avec un score MMSE de 16 à 27. Les patients inscrits recevront une perfusion intraveineuse de NPT088 ou un placebo une fois par mois pendant six mois au cours de cette étude. Quatre cohortes de doses sont prévues avec les deux premières cohortes recrutant 9 patients chacune (6 NPT088 : 3 placebo) et les deux dernières cohortes recrutant 24 patients chacune (16 NPT088 : 8 placebo) pour un total de 66 patients (44 NPT088 : 22 placebo) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Pour s'inscrire à l'étude, les participants doivent

  • être âgé de 50 à 85 ans inclus
  • avoir des scores au Mini Mental State Examination (MMSE) entre 16 et 27 (inclus)
  • avoir un score de Hachinski modifié inférieur ou égal à 4
  • avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable (MA) selon les critères consensuels définis par le groupe de travail National Institute on Aging-Alzheimer's Association
  • avoir une échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 ou 1,0, avec le score de la boîte de mémoire égal ou supérieur à 0,5
  • avoir une tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir positive
  • consentement au génotypage de l'apolipoprotéine E (ApoE)
  • être prêt à subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une imagerie TEP répétées
  • être sur des doses stables de médicaments autorisés pendant au moins 30 jours avant le dépistage. Un traitement concomitant avec des inhibiteurs de la cholinestérase et/ou de la mémantine est autorisé
  • être en bonne santé en dehors du diagnostic clinique de la MA
  • avoir un soignant dédié qui fournit des soins au moins 4 heures par jour pendant 4 jours par semaine et fournira un consentement éclairé pour sa participation

Critères d'exclusion : Pour l'inscription à l'étude, les participants ne doivent PAS :

  • avoir des antécédents ou un dépistage par IRM indiquant une anomalie cérébrale importante
  • avoir une maladie médicale majeure ou une condition médicale instable ou, de l'avis de l'investigateur, avoir une raison qui pourrait interférer avec la capacité des participants à se conformer aux procédures de l'étude et à respecter les restrictions de l'étude ou avec la capacité d'interpréter les données de sécurité
  • résider dans une maison de retraite ou avoir besoin de soins et de supervision 24 heures sur 24
  • prendre des médicaments exclus
  • avoir des valeurs d'exclusion sur l'échantillon de sang et d'urine de dépistage
  • ont été traités avec des immunomodulateurs pour traiter la MA
  • avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 90 jours
  • avoir une allergie connue au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront des perfusions intraveineuses mensuelles de NPT088 à faible dose (6 participants) ou de placebo (3 participants) pendant un total de 6 mois
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: NPT088
Protéine de fusion IgG1 Fc-GAIM, une protéine de fusion recombinante
Autres noms:
  • IgG1
  • protéine de fusion
  • GAIM
  • anti-Abêta
  • anti-Tau
Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront des perfusions intraveineuses mensuelles de NPT088 à dose moyenne à faible (6 participants) ou un placebo (3 participants) pendant un total de 6 mois
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: NPT088
Protéine de fusion IgG1 Fc-GAIM, une protéine de fusion recombinante
Autres noms:
  • IgG1
  • protéine de fusion
  • GAIM
  • anti-Abêta
  • anti-Tau
Expérimental: Cohorte 3
Les participants recevront des perfusions intraveineuses mensuelles de dose moyenne à élevée de NPT088 (16 participants) ou de placebo (8 participants) pendant un total de 6 mois
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: NPT088
Protéine de fusion IgG1 Fc-GAIM, une protéine de fusion recombinante
Autres noms:
  • IgG1
  • protéine de fusion
  • GAIM
  • anti-Abêta
  • anti-Tau
Expérimental: Cohorte 4
Les participants recevront des perfusions intraveineuses mensuelles de NPT088 à forte dose (16 participants) ou de placebo (8 participants) pendant un total de 6 mois
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: NPT088
Protéine de fusion IgG1 Fc-GAIM, une protéine de fusion recombinante
Autres noms:
  • IgG1
  • protéine de fusion
  • GAIM
  • anti-Abêta
  • anti-Tau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Du départ à la semaine 32
Du départ à la semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations sériques pharmacocinétiques (PK) à doses multiples de NPT088
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Jusqu'à la semaine 32
Concentrations de doses multiples de PK dans le LCR de NPT088
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Jusqu'à la semaine 32
Immunogénicité à doses multiples de NPT088
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Jusqu'à la semaine 32

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir-fluor-18 dans certaines zones du cerveau
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'imagerie TEP [18F] MNI-960 dans certaines zones du cerveau
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Ligne de base et Semaine 24
Modification du LCR ou des biomarqueurs sanguins
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Jusqu'à la semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Proclara Biosciences, Inc.

Collaborateurs

Alzheimer's Association

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Proclara Biosciences, Proclara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPT088-CL002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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