Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности многократных доз NPT088 у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

14 августа 2019 г. обновлено: Proclara Biosciences, Inc.

Фаза 1 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многократного дозового исследования с повышением дозы NPT088 у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера

Целью исследования является оценка безопасности и переносимости многократных доз NPT088 у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. В исследовании также будут оцениваться фармакокинетика, иммуногенность и исследовательские фармакодинамические характеристики многократных доз NPT088.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости NPT088 или плацебо фазы 1 у пациентов с Вероятным БА с оценкой MMSE 16-27. Зарегистрированные пациенты будут получать внутривенное вливание NPT088 или плацебо один раз в месяц в течение шести месяцев во время этого исследования. Запланировано четыре когорты доз: первые две когорты включают по 9 пациентов в каждой (6 NPT088: 3 плацебо), а последние две когорты включают по 24 пациента в каждой (16 NPT088: 8 плацебо), всего 66 пациентов (44 NPT088: 22 плацебо). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Southern California Research
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32137
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Compass-The Villages
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Medical Research and Health Education Foundation
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • NeuroStudies LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Для включения в исследование участники должны

  • быть в возрасте от 50 до 85 лет включительно
  • иметь баллы Mini Mental State Examination (MMSE) от 16 до 27 (включительно)
  • иметь модифицированную оценку Хачинского меньше или равную 4
  • иметь диагноз вероятной болезни Альцгеймера (БА) в соответствии с согласованными критериями, определенными рабочей группой Национального института старения и ассоциации Альцгеймера.
  • иметь клиническую рейтинговую шкалу деменции (CDR) 0,5 или 1,0 с оценкой ящика памяти, равным или превышающим 0,5
  • иметь положительный результат позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на амилоидное сканирование флорбетапира
  • согласие на генотипирование аполипопротеина Е (АпоЕ)
  • быть готовым пройти повторную магнитно-резонансную томографию (МРТ) и ПЭТ
  • быть на стабильных дозах разрешенных лекарств в течение как минимум 30 дней до скрининга. Допускается одновременное лечение ингибиторами холинэстеразы и/или мемантином.
  • быть здоровым, за исключением клинического диагноза AD
  • иметь специального опекуна, который обеспечивает уход не менее 4 часов в день в течение 4 дней в неделю и даст информированное согласие на свое участие

Критерии исключения: Для включения в исследование участники НЕ должны:

  • иметь историю или скрининг МРТ, указывающий на любую значительную аномалию головного мозга
  • иметь какое-либо серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья или, по мнению исследователя, иметь любую причину, которая может помешать участникам выполнять процедуры исследования и соблюдать ограничения исследования или интерпретировать данные о безопасности.
  • проживать в доме престарелых или нуждаться в круглосуточном уходе и присмотре
  • принимать исключенные лекарства
  • имеют исключительные значения в скрининговом образце крови и мочи
  • лечились иммуномодуляторами для лечения БА
  • участвовали в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней
  • иметь известную аллергию на исследуемый препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Участники будут получать ежемесячные внутривенные инфузии низкой дозы NPT088 (6 участников) или плацебо (3 участника) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: НПТ088
Слитый белок IgG1 Fc-GAIM, рекомбинантный слитый белок
Другие имена:
  • IgG1
  • слитый белок
  • ГАИМ
  • анти-Абета
  • анти-тау
Экспериментальный: Когорта 2
Участники будут получать ежемесячные внутривенные инфузии средней или низкой дозы NPT088 (6 участников) или плацебо (3 участника) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: НПТ088
Слитый белок IgG1 Fc-GAIM, рекомбинантный слитый белок
Другие имена:
  • IgG1
  • слитый белок
  • ГАИМ
  • анти-Абета
  • анти-тау
Экспериментальный: Когорта 3
Участники будут получать ежемесячные внутривенные инфузии либо средней дозы NPT088 (16 участников), либо плацебо (8 участников) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: НПТ088
Слитый белок IgG1 Fc-GAIM, рекомбинантный слитый белок
Другие имена:
  • IgG1
  • слитый белок
  • ГАИМ
  • анти-Абета
  • анти-тау
Экспериментальный: Когорта 4
Участники будут получать ежемесячные внутривенные инфузии либо высокой дозы NPT088 (16 участников), либо плацебо (8 участников) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: НПТ088
Слитый белок IgG1 Fc-GAIM, рекомбинантный слитый белок
Другие имена:
  • IgG1
  • слитый белок
  • ГАИМ
  • анти-Абета
  • анти-тау

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Исходный уровень до 32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические (PK) концентрации NPT088 в сыворотке при многократных дозах
Временное ограничение: До 32 недели
До 32 недели
Многократная доза PK CSF концентрации NPT088
Временное ограничение: До 32 недели
До 32 недели
Иммуногенность многократной дозы NPT088
Временное ограничение: До 32 недели
До 32 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с флорбетапир-фтор-18 в определенных областях головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ПЭТ-изображении [18F] MNI-960 в определенных областях мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение биомаркеров спинномозговой жидкости или крови
Временное ограничение: До 32 недели
До 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proclara Biosciences, Inc.

Соавторы

Alzheimer's Association

Следователи

  • Директор по исследованиям: Proclara Biosciences, Proclara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPT088-CL002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться