- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03014791
Vliv věku, hmotnosti a etnického původu na krevní tlak (AWE)
Vliv věku, hmotnosti a etnického původu na krevní tlak: AWE Study
Hypertenze, známá také jako vysoký krevní tlak, je chronický zdravotní stav, při kterém je krevní tlak zvýšený. Toto je běžný stav, který může vést k závažným komplikacím, jako je kardiovaskulární onemocnění, srdeční infarkt, mrtvice a onemocnění ledvin, pokud není včas odhalen a léčen.
Hromadné důkazy naznačují, že výskyt hypertenze se liší podle věku, etnického původu a obezity. Abychom získali hluboké znalosti o patofyziologických mechanismech hypertenze, zaměřujeme se na zkoumání hemodynamických a biochemických korelací zvýšeného krevního tlaku napříč věkovým rozpětím dospělých a určení rozsahu, v jakém velikost těla a etnický původ ovlivňují tyto asociace. . Chceme také prozkoumat dopad hypertenze na klíčové cílové orgány (poškození koncových orgánů). Primárním cílem této studie je porovnat mechanismy regulace krevního tlaku u hypertoniků a nehypertenzních účastníků v celém dospělém věku a posoudit vliv indexu tělesné hmotnosti a etnického původu na tyto mechanismy. Sekundárními cíli je prozkoumat souvislost mezi krevním tlakem a kardiovaskulární fyziologií v průběhu dospělého věku v klidu a během submaximálního cvičení a prozkoumat dopad hemodynamiky krevního tlaku na klíčové orgány včetně tepen a srdce posouzením poškození koncových orgánů, jako je např. jako endoteliální funkce, arteriální struktura a hmota/funkce levé komory.
Tato studie bude kombinovanou studií případu a kontroly a průřezovou studií popisující postupy a časové nasazení potřebné k prozkoumání našich vědeckých cílů. Jedná se o studii jednoho centra, která bude provedena v prostředí sekundární péče. Pro tuto studii budou zvažováni muži i ženy ve věku 18 a více let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Pro tuto studii nejsou způsobilé osoby, které jsou těhotné, aktuálně podstupují dialýzu, mají očekávanou délku života < 1 rok, současnou aktivní malignitu a nemohou poskytnout informovaný souhlas. Studie bude otevřena po dobu pěti let a každý pacient absolvuje maximálně čtyři návštěvy v období 12 měsíců. Účastníci dokončí řadu neinvazivních fyziologických hodnocení jejich kardiovaskulárního systému a funkce plic. Budou dokončeny některé minimálně invazivní procedury, včetně krevního testu a posouzení endoteliální funkce malých tepen, které zahrnuje zavedení malé jehly v lokální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Stručný dotazník o životním stylu / anamnéze
- Jiný: Antropometrické míry
- Jiný: Krevní tlak a ztuhlost tepen
- Jiný: Srdeční výdej a funkce plic
- Jiný: Variabilita srdeční frekvence
- Jiný: Vzorek krve a vzorek moči
- Jiný: 24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku
- Jiný: 24hodinový sběr moči
- Jiný: Echokardiograf: Hmota levé komory
- Jiný: Struktura velké tepny: Tloušťka karotidové intimy-medie
- Jiný: Struktura malé tepny: Minimální vaskulární odpor předloktí
- Jiný: Funkce endotelu velké tepny
- Jiný: Endoteliální funkce malých tepen: Prokrvení předloktí
- Jiný: Dundeeho krokový test
- Jiný: Detailní hemodynamická odpověď na submaximální zátěž
- Jiný: Kardiopulmonální zdatnost: Maximální spotřeba kyslíku
- Jiný: Hemodynamická reakce na duševní stres
- Jiný: Dilatační funkce malých tepen: Prokrvení předloktí
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie Byrne
- Telefonní číslo: 01223 349762
- E-mail: natalie.byrne@addenbrookes.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carmel McEniery, PhD
- Telefonní číslo: 01223 217564
- E-mail: cmm41@medschl.cam.ac.uk
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Vascular Research Clinic, Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Carmel McEniery, PhD
- E-mail: cmm41@medschl.cam.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmel McEniery, MPhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 nebo více let
- Schopnost dát informovaný souhlas a ochotu se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Aktuální aktivní malignita
- V současné době podstupuje dialýzu
- Jakékoli onemocnění s předpokládanou délkou života < 1 rok
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Není třeba podávat žádný IMP, pouze provokační činidla jako součást fyziologického hodnocení. Funkce endotelu velkých tepen:
Prokrvení předloktí
|
Měření jádra
Měření jádra
Měření jádra
Měření jádra
Měření jádra
Měření jádra
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Průtokem a salbutamolem zprostředkovaná vazodilatace Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Odezva systolického krevního tlaku na submaximální cvičení Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
|
|
Hypertenzní pacienti (kontrola případů)
Není třeba podávat žádný IMP, pouze provokační činidla jako součást fyziologického hodnocení. Funkce endotelu velkých tepen:
Prokrvení předloktí
|
Měření jádra
Měření jádra
Měření jádra
Měření jádra
Měření jádra
Měření jádra
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Průtokem a salbutamolem zprostředkovaná vazodilatace Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Odezva systolického krevního tlaku na submaximální cvičení Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
|
|
Hypertenzní pacienti (průřezoví)
Není třeba podávat žádný IMP, pouze provokační činidla jako součást fyziologického hodnocení. Funkce endotelu velkých tepen: Stejná provokační činidla jako u zdravých dobrovolníků a pacientů s hypertenzí (případ-kontrola). Průtok krve v předloktí Stejná provokační činidla jako u zdravých dobrovolníků a pacientů s hypertenzí (kontrola případu). Rekrutováni z komunitních kohortových studií – CLEAREST a ACCT Rovný nábor v následujících parametrech:
|
Měření jádra
Měření jádra
Měření jádra
Měření jádra
Měření jádra
Měření jádra
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Průtokem a salbutamolem zprostředkovaná vazodilatace Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Odezva systolického krevního tlaku na submaximální cvičení Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
Podrobné měření (volitelné pro účastníky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční výdej (měřeno technikou opětovného vdechování inertním plynem L/Min)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Periferní vaskulární odpor (vypočteno pomocí údajů srdečního výdeje a krevního tlaku dyn/s/cm^5)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Rychlost pulzní vlny (měřeno EKG-gated aplanační tonometrie v metrech/s)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmel McEniery, PhD, University of Cambridge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .