- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03014791
Az életkor, a súly és az etnikai háttér hatása a vérnyomásra (AWE)
Az életkor, a súly és az etnikai háttér hatása a vérnyomásra: AWE-tanulmány
A hipertónia, más néven magas vérnyomás, egy krónikus betegség, amelyben a vérnyomás emelkedett. Ez egy gyakori állapot, amely súlyos szövődményekhez, például szív- és érrendszeri betegségekhez, szívrohamhoz, szélütéshez és vesebetegséghez vezethet, ha nem észlelik és kezelik korán.
A felgyülemlett bizonyítékok arra utalnak, hogy a magas vérnyomás előfordulási gyakorisága kortól, etnikai hovatartozástól és elhízástól függően változik. A magas vérnyomás patofiziológiai mechanizmusainak alapos megismerése érdekében célunk az emelkedett vérnyomás hemodinamikai és biokémiai összefüggéseinek vizsgálata a felnőttkorban, és annak meghatározása, hogy a testméret és az etnikai hovatartozás milyen mértékben befolyásolja ezeket az összefüggéseket. . Vizsgálni kívánjuk továbbá a magas vérnyomás hatását a kulcsfontosságú célszervekre (végszervi károsodás). A tanulmány elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a magas vérnyomású és nem hipertóniás betegek vérnyomását szabályozó mechanizmusokat a felnőtt korban, és felmérje a testtömegindex és az etnikai háttér hatását ezekre a mechanizmusokra. Másodlagos célkitűzések a vérnyomás és a szív- és érrendszeri fiziológia közötti összefüggés vizsgálata a felnőtt korban nyugalmi állapotban és szubmaximális edzés közben, valamint a vérnyomás hemodinamikájának a kulcsfontosságú szervekre, köztük az artériákra és a szívre gyakorolt hatásának vizsgálata a végszervi károsodások (pl. mint az endothel funkció, az artériás szerkezet és a bal kamra tömege/funkciója.
Ez a tanulmány egy kombinált eset-kontroll és keresztmetszeti tanulmány lesz, amely leírja a tudományos céljaink vizsgálatához szükséges eljárásokat és időráfordítást. Ez egy egyetlen központban végzett vizsgálat, amelyet másodlagos ellátási környezetben fognak végezni. Mind a 18 éves vagy annál idősebb férfiakat és nőket, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, figyelembe veszik ebben a vizsgálatban. Azok a személyek, akik terhesek, jelenleg dialíziskezelésben részesülnek, betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év, jelenleg aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvednek, és nem tudnak beleegyezést adni, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálat öt évig tart, és egy 12 hónapos perióduson belül minden beteg legfeljebb négy látogatáson vesz részt. A résztvevők számos, nem invazív fiziológiai vizsgálatot végeznek szív- és érrendszerükről és tüdőfunkciójukról. Lesz néhány minimálisan invazív eljárás, beleértve a vérvizsgálatot és a kis artériák endothel funkciójának felmérését, amely egy kis tű beszúrásával jár helyi érzéstelenítés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Rövid életmód/kórtörténeti kérdőív
- Egyéb: Antropometriai mérések
- Egyéb: Vérnyomás és artériás merevség
- Egyéb: Szívteljesítmény és tüdőfunkció
- Egyéb: A pulzusszám változékonysága
- Egyéb: Vérminta és helyszíni vizeletminta
- Egyéb: 24 órás ambuláns vérnyomásmérő
- Egyéb: 24 órás vizeletgyűjtés
- Egyéb: Echokardiográf: bal kamra tömege
- Egyéb: Nagy artéria szerkezete: Carotis intima-media vastagsága
- Egyéb: Kis artéria szerkezete: Minimális alkar érellenállás
- Egyéb: A nagy artériák endothel funkciója
- Egyéb: Kisartéria endothel funkciója: Alkar véráramlása
- Egyéb: Dundee lépésteszt
- Egyéb: Részletes hemodinamikai válasz a szubmaximális gyakorlatra
- Egyéb: Kardiopulmonális fitnesz: Maximális oxigénfogyasztás
- Egyéb: Hemodinamikai válasz a mentális stresszre
- Egyéb: Kis artériát tágító funkció: Alkar véráramlása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalie Byrne
- Telefonszám: 01223 349762
- E-mail: natalie.byrne@addenbrookes.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carmel McEniery, PhD
- Telefonszám: 01223 217564
- E-mail: cmm41@medschl.cam.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- Vascular Research Clinic, Addenbrooke's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmel McEniery, PhD
- E-mail: cmm41@medschl.cam.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Carmel McEniery, MPhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni és hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Jelenlegi aktív rosszindulatú daganat
- Jelenleg dialíziskezelésben részesül
- Minden olyan betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Az írásos beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
IMP-t nem kell beadni, csak provokáló szereket a fiziológiai értékelés részeként. A nagy artériák endothel funkciója:
Az alkar véráramlása
|
Magmérés
Magmérés
Magmérés
Magmérés
Magmérés
Magmérés
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Flow- és szalbutamol által közvetített értágítás Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
A szubmaximális gyakorlatra adott szisztolés vérnyomásreakció Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
|
|
Hipertóniás betegek (eset-ellenőrzés)
IMP-t nem kell beadni, csak provokáló szereket a fiziológiai értékelés részeként. A nagy artériák endothel funkciója:
Az alkar véráramlása
|
Magmérés
Magmérés
Magmérés
Magmérés
Magmérés
Magmérés
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Flow- és szalbutamol által közvetített értágítás Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
A szubmaximális gyakorlatra adott szisztolés vérnyomásreakció Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
|
|
Hipertóniás betegek (keresztmetszeti)
IMP-t nem kell beadni, csak provokáló szereket a fiziológiai értékelés részeként. A nagy artériák endothel funkciója: Ugyanazok a kiváltó ágensek, mint az egészséges önkéntes és a hipertóniás betegek (Case-control) karjaiban Az alkar véráramlása Ugyanazok a kiváltó szerek, mint az egészséges önkéntes és a hipertóniás betegek (Case-control) karjaiban Közösségi alapú kohorsz-tanulmányokból toborozva – CLEAREST és ACCT Egyenlő toborzás a következő paraméterek szerint:
|
Magmérés
Magmérés
Magmérés
Magmérés
Magmérés
Magmérés
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Flow- és szalbutamol által közvetített értágítás Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
A szubmaximális gyakorlatra adott szisztolés vérnyomásreakció Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
Részletes mérés (opcionális a résztvevők számára).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívteljesítmény (inert gáz újralégzési technikával mérve, L/min)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Perifériás vaszkuláris rezisztencia (a szívteljesítmény és a vérnyomás adatok alapján számítva dynes/s/cm^5 )
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Pulzushullám sebessége (EKG-kapuzott applanációs tonometriával mérve, méter/mp)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmel McEniery, PhD, University of Cambridge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AWE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rövid életmód/kórtörténeti kérdőív
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktív, nem toborzó