- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03014791
Invloed van leeftijd, gewicht en etnische achtergrond op de bloeddruk (AWE)
Invloed van leeftijd, gewicht en etnische achtergrond op bloeddruk: AWE-onderzoek
Hypertensie, ook wel hoge bloeddruk genoemd, is een chronische medische aandoening waarbij de bloeddruk verhoogd is. Dit is een veelvoorkomende aandoening die kan leiden tot ernstige complicaties, zoals hart- en vaatziekten, hartaanvallen, beroertes en nieraandoeningen, als ze niet tijdig worden ontdekt en behandeld.
Steeds meer bewijs suggereert dat de incidentie van hypertensie varieert afhankelijk van leeftijd, etniciteit en obesitas. Om een grondige kennis te verkrijgen van de pathofysiologische mechanismen van hypertensie, willen we de hemodynamische en biochemische correlaten van verhoogde bloeddruk over de volwassen leeftijdsspanne onderzoeken, en bepalen in welke mate lichaamsgrootte en etniciteit van invloed zijn op deze associaties. . We willen ook de impact van hypertensie op belangrijke doelorganen (eindorgaanschade) onderzoeken. Het primaire doel van deze studie is om de mechanismen te vergelijken die de bloeddruk reguleren bij hypertensieve en niet-hypertensieve deelnemers over de volwassen leeftijdsspanne, en om de invloed van body mass index en etnische achtergrond op deze mechanismen te beoordelen. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het verband tussen bloeddruk en cardiovasculaire fysiologie gedurende de volwassen leeftijdsspanne in rust en tijdens submaximale inspanning en het onderzoeken van de invloed van de hemodynamica van de bloeddruk op belangrijke organen, waaronder de slagaders en het hart, door eindorgaanschade te beoordelen, zoals als endotheliale functie, arteriële structuur en linkerventrikelmassa/functie.
Deze studie zal een gecombineerde case-control en cross-sectionele studie zijn die de procedures en tijdsbesteding beschrijft die nodig zijn om onze wetenschappelijke doelstellingen te onderzoeken. Dit is een onderzoek in één centrum dat zal worden uitgevoerd in een tweedelijnszorgomgeving. Voor dit onderzoek komen zowel mannen als vrouwen van 18 jaar en ouder in aanmerking die geïnformeerde toestemming kunnen geven. Mensen die zwanger zijn, momenteel worden gedialyseerd, ziek zijn met een levensverwachting <1 jaar, actieve maligniteit hebben en geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek. De studie duurt vijf jaar en elke patiënt legt maximaal vier bezoeken af in een periode van 12 maanden. Deelnemers zullen een verscheidenheid aan niet-invasieve fysiologische beoordelingen van hun cardiovasculaire systeem en longfunctie uitvoeren. Er zullen enkele minimaal invasieve procedures worden voltooid, waaronder een bloedtest en beoordeling van de endotheliale functie van de kleine slagader waarbij een kleine naald wordt ingebracht onder plaatselijke verdoving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Korte vragenlijst over levensstijl/medische voorgeschiedenis
- Ander: Antropometrische maatregelen
- Ander: Bloeddruk en arteriële stijfheid
- Ander: Cardiale output en longfunctie
- Ander: Hartslagvariabiliteit
- Ander: Bloedmonster en spot urinemonster
- Ander: 24-uurs ambulante bloeddrukmeter
- Ander: 24 uur urine collectie
- Ander: Echocardiograaf: linkerventrikelmassa
- Ander: Grote slagaderstructuur: dikte van de intima-media van de halsslagader
- Ander: Kleine slagaderstructuur: Minimale vasculaire weerstand van de onderarm
- Ander: Endotheliale functie van de grote slagader
- Ander: Endotheliale functie van de kleine slagader: doorbloeding van de onderarm
- Ander: Dundee stappentest
- Ander: Gedetailleerde hemodynamische respons op submaximale inspanning
- Ander: Cardiopulmonale conditie: maximaal zuurstofverbruik
- Ander: Hemodynamische reactie op mentale stress
- Ander: Dilaterende functie van de kleine slagader: doorbloeding van de onderarm
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalie Byrne
- Telefoonnummer: 01223 349762
- E-mail: natalie.byrne@addenbrookes.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Carmel McEniery, PhD
- Telefoonnummer: 01223 217564
- E-mail: cmm41@medschl.cam.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Vascular Research Clinic, Addenbrooke's Hospital
-
Contact:
- Carmel McEniery, PhD
- E-mail: cmm41@medschl.cam.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Carmel McEniery, MPhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Huidige actieve maligniteit
- Wordt momenteel gedialyseerd
- Elke ziekte met een levensverwachting < 1 jaar
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Er hoeft geen IMP te worden toegediend, alleen provocatiemiddelen als onderdeel van de fysiologische beoordelingen. Endotheliale functie van de grote slagader:
Doorbloeding onderarm
|
Kernmeting
Kernmeting
Kernmeting
Kernmeting
Kernmeting
Kernmeting
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Flow- en salbutamol-gemedieerde vasodilatatie Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Systolische bloeddrukrespons op submaximale inspanning Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
|
|
Hypertensieve patiënten (Case-control)
Er hoeft geen IMP te worden toegediend, alleen provocatiemiddelen als onderdeel van de fysiologische beoordelingen. Endotheliale functie van de grote slagader:
Doorbloeding onderarm
|
Kernmeting
Kernmeting
Kernmeting
Kernmeting
Kernmeting
Kernmeting
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Flow- en salbutamol-gemedieerde vasodilatatie Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Systolische bloeddrukrespons op submaximale inspanning Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
|
|
Hypertensieve patiënten (doorsnede)
Er hoeft geen IMP te worden toegediend, alleen provocatiemiddelen als onderdeel van de fysiologische beoordelingen. Endotheliale functie van de grote slagader: Dezelfde provocatiemiddelen als armen van gezonde vrijwilligers en hypertensieve patiënten (Case-control). Doorbloeding onderarm Dezelfde provocatiemiddelen als armen van gezonde vrijwilligers en hypertensieve patiënten (Case-control). Gerekruteerd uit community-based cohortstudies - CLEAREST en ACCT Gelijke rekrutering voor de volgende parameters:
|
Kernmeting
Kernmeting
Kernmeting
Kernmeting
Kernmeting
Kernmeting
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Flow- en salbutamol-gemedieerde vasodilatatie Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Systolische bloeddrukrespons op submaximale inspanning Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
Gedetailleerde meting (optioneel voor deelnemers).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartminuutvolume (gemeten door de inert gas re-breathing techniek L/Min)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Perifere vasculaire weerstand (berekend op basis van cardiale output en bloeddrukgegevens dynes/sec/cm^5 )
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Pulsgolfsnelheid (gemeten door ECG-gated applanatietonometriemeters/sec)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmel McEniery, PhD, University of Cambridge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AWE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases