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Influenza dell'età, del peso e dell'origine etnica sulla pressione sanguigna (AWE)

21 agosto 2022 aggiornato da: Carmel McEniery, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Influenza dell'età, del peso e del background etnico sulla pressione sanguigna: studio AWE

L'ipertensione, nota anche come ipertensione, è una condizione medica cronica, in cui la pressione sanguigna è elevata. Questa è una condizione comune, che può portare a gravi complicazioni come malattie cardiovascolari, infarto, ictus e malattie renali, se non individuata e trattata precocemente.

Sempre più prove suggeriscono che l'incidenza dell'ipertensione varia a seconda dell'età, dell'etnia e dell'obesità. Al fine di ottenere una conoscenza approfondita dei meccanismi fisiopatologici dell'ipertensione, miriamo a studiare i correlati emodinamici e biochimici della pressione sanguigna elevata nell'arco dell'età adulta e determinare la misura in cui la dimensione corporea e l'etnia incidono su queste associazioni . Desideriamo anche studiare l'impatto dell'ipertensione sui principali organi bersaglio (danno d'organo). L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i meccanismi che regolano la pressione sanguigna nei partecipanti ipertesi e non ipertesi nell'arco dell'età adulta e valutare l'influenza dell'indice di massa corporea e dell'origine etnica su questi meccanismi. Obiettivi secondari sono studiare l'associazione tra pressione arteriosa e fisiologia cardiovascolare nell'arco dell'età adulta a riposo e durante l'esercizio submassimale e studiare l'impatto dell'emodinamica della pressione arteriosa su organi chiave, comprese le arterie e il cuore, valutando il danno d'organo come come funzione endoteliale, struttura arteriosa e massa/funzione ventricolare sinistra.

Questo studio sarà uno studio combinato caso-controllo e trasversale che descrive le procedure e l'impegno di tempo necessari per indagare i nostri obiettivi scientifici. Questo è uno studio a centro singolo che sarà condotto in un ambiente di assistenza secondaria. Per questo studio saranno presi in considerazione sia maschi che femmine di età pari o superiore a 18 anni e che sono in grado di fornire il consenso informato. Le persone in gravidanza, attualmente in dialisi, malattia con un'aspettativa di vita <1 anno, neoplasia attiva in corso e non possono fornire il consenso informato non sono ammissibili per questo studio. Lo studio sarà aperto per cinque anni e ogni paziente completerà un massimo di quattro visite in un periodo di 12 mesi. I partecipanti completeranno una serie di valutazioni fisiologiche non invasive del loro sistema cardiovascolare e della funzione polmonare. Verranno completate alcune procedure minimamente invasive, tra cui un esame del sangue e la valutazione della funzione endoteliale della piccola arteria che comporta l'inserimento di un piccolo ago in anestesia locale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Vascular Research Clinic, Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmel McEniery, MPhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ipertesi per questo studio saranno identificati in un contesto di assistenza secondaria dalle cliniche per l'ipertensione presso gli ospedali dell'Università di Cambridge, da due studi di coorte osservazionali basati sulla comunità in corso - CLEAREST e ACCT, oltre ai potenziali partecipanti (volontari sani) che rispondono al reclutamento manifesti esposti nei Cambridge University Hospitals e nell'Università di Cambridge.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato e disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Attuale tumore maligno attivo
  • Attualmente in dialisi
  • Qualsiasi malattia con un'aspettativa di vita < 1 anno
  • Mancanza di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani

Nessun IMP da somministrare, solo agenti stimolanti come parte delle valutazioni fisiologiche.

Funzione endoteliale della grande arteria:

  • Trinitrato di glicerile 500 μg (somministrazione sublinguale per stimolare la vasodilatazione endotelio-indipendente)
  • Salbutamolo 2 x 200 μg (somministrato mediante dispositivo distanziatore per stimolare la vasodilatazione endotelio-dipendente)

Flusso sanguigno dell'avambraccio

  • Acetilcolina: 7,5 μg/min, 15 μg/min e 30 μg/min (somministrazione intra-arteriosa attraverso l'arteria brachiale per stimolare la vasodilatazione endotelio-dipendente)
  • Sodio nitroprussiato: 3μg/min, 10μg/min (somministrazione intra-arteriosa attraverso l'arteria brachiale per stimolare la vasodilatazione endotelio-indipendente)
  • LNMMA: 2μmol/min, 4μmol/min (somministrazione intra-arteriosa attraverso l'arteria brachiale per bloccare la produzione basale di ossido nitrico)
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata della vasodilatazione mediata dal flusso e dal salbutamolo (facoltativa per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Risposta della pressione arteriosa sistolica all'esercizio submassimale Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Pazienti ipertesi (caso controllo)

Nessun IMP da somministrare, solo agenti stimolanti come parte delle valutazioni fisiologiche.

Funzione endoteliale della grande arteria:

  • Trinitrato di glicerile 500 μg (somministrazione sublinguale per stimolare la vasodilatazione endotelio-indipendente)
  • Salbutamolo 2 x 200 μg (somministrato mediante dispositivo distanziatore per stimolare la vasodilatazione endotelio-dipendente)

Flusso sanguigno dell'avambraccio

  • Acetilcolina: 7,5 μg/min, 15 μg/min (somministrazione intra-arteriosa attraverso l'arteria brachiale per stimolare la vasodilatazione endotelio-dipendente)
  • Sodio nitroprussiato: 3μg/min, 10μg/min (somministrazione intra-arteriosa attraverso l'arteria brachiale per stimolare la vasodilatazione endotelio-indipendente)
  • LNMMA: 2μmol/min, 4μmol/min (somministrazione intra-arteriosa attraverso l'arteria brachiale per bloccare la produzione basale di ossido nitrico)
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata della vasodilatazione mediata dal flusso e dal salbutamolo (facoltativa per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Risposta della pressione arteriosa sistolica all'esercizio submassimale Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Pazienti ipertesi (sezione trasversale)

Nessun IMP da somministrare, solo agenti stimolanti come parte delle valutazioni fisiologiche.

Funzione endoteliale della grande arteria:

Stessi agenti stimolanti dei bracci volontari sani e pazienti ipertesi (caso controllo).

Flusso sanguigno dell'avambraccio Stessi agenti stimolanti dei bracci del volontario sano e del paziente iperteso (caso controllo).

Reclutato da studi di coorte basati sulla comunità - CLEAREST e ACCT

Parità di reclutamento attraverso i seguenti parametri:

  • Età: 3 gruppi <30, 30-60, >60 anni
  • Genere
  • BMI: 3 gruppi <25, 25-30, >30 Kg/m2
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata della vasodilatazione mediata dal flusso e dal salbutamolo (facoltativa per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Risposta della pressione arteriosa sistolica all'esercizio submassimale Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gittata cardiaca (misurata con la tecnica di ri-respirazione del gas inerte L/Min)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Resistenza vascolare periferica (calcolata utilizzando i dati sulla gittata cardiaca e sulla pressione sanguigna dyne/sec/cm^5)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Velocità dell'onda del polso (misurata mediante tonometria ad applanazione controllata da ECG metri/sec)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmel McEniery, PhD, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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