- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03014791
Influenza dell'età, del peso e dell'origine etnica sulla pressione sanguigna (AWE)
Influenza dell'età, del peso e del background etnico sulla pressione sanguigna: studio AWE
L'ipertensione, nota anche come ipertensione, è una condizione medica cronica, in cui la pressione sanguigna è elevata. Questa è una condizione comune, che può portare a gravi complicazioni come malattie cardiovascolari, infarto, ictus e malattie renali, se non individuata e trattata precocemente.
Sempre più prove suggeriscono che l'incidenza dell'ipertensione varia a seconda dell'età, dell'etnia e dell'obesità. Al fine di ottenere una conoscenza approfondita dei meccanismi fisiopatologici dell'ipertensione, miriamo a studiare i correlati emodinamici e biochimici della pressione sanguigna elevata nell'arco dell'età adulta e determinare la misura in cui la dimensione corporea e l'etnia incidono su queste associazioni . Desideriamo anche studiare l'impatto dell'ipertensione sui principali organi bersaglio (danno d'organo). L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i meccanismi che regolano la pressione sanguigna nei partecipanti ipertesi e non ipertesi nell'arco dell'età adulta e valutare l'influenza dell'indice di massa corporea e dell'origine etnica su questi meccanismi. Obiettivi secondari sono studiare l'associazione tra pressione arteriosa e fisiologia cardiovascolare nell'arco dell'età adulta a riposo e durante l'esercizio submassimale e studiare l'impatto dell'emodinamica della pressione arteriosa su organi chiave, comprese le arterie e il cuore, valutando il danno d'organo come come funzione endoteliale, struttura arteriosa e massa/funzione ventricolare sinistra.
Questo studio sarà uno studio combinato caso-controllo e trasversale che descrive le procedure e l'impegno di tempo necessari per indagare i nostri obiettivi scientifici. Questo è uno studio a centro singolo che sarà condotto in un ambiente di assistenza secondaria. Per questo studio saranno presi in considerazione sia maschi che femmine di età pari o superiore a 18 anni e che sono in grado di fornire il consenso informato. Le persone in gravidanza, attualmente in dialisi, malattia con un'aspettativa di vita <1 anno, neoplasia attiva in corso e non possono fornire il consenso informato non sono ammissibili per questo studio. Lo studio sarà aperto per cinque anni e ogni paziente completerà un massimo di quattro visite in un periodo di 12 mesi. I partecipanti completeranno una serie di valutazioni fisiologiche non invasive del loro sistema cardiovascolare e della funzione polmonare. Verranno completate alcune procedure minimamente invasive, tra cui un esame del sangue e la valutazione della funzione endoteliale della piccola arteria che comporta l'inserimento di un piccolo ago in anestesia locale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Breve questionario sullo stile di vita/storia medica
- Altro: Misure antropometriche
- Altro: Pressione sanguigna e rigidità arteriosa
- Altro: Gittata cardiaca e funzione polmonare
- Altro: Variabilità del battito cardiaco
- Altro: Campione di sangue e campione di urina spot
- Altro: Sfigmomanometro ambulatoriale 24 ore su 24
- Altro: Raccolta delle urine delle 24 ore
- Altro: Ecocardiografo: Massa ventricolare sinistra
- Altro: Struttura della grande arteria: spessore carotideo intima-media
- Altro: Struttura delle piccole arterie: minima resistenza vascolare dell'avambraccio
- Altro: Funzione endoteliale della grande arteria
- Altro: Funzione endoteliale della piccola arteria: flusso sanguigno dell'avambraccio
- Altro: Test del passo di Dundee
- Altro: Risposta emodinamica dettagliata all'esercizio submassimale
- Altro: Idoneità cardiopolmonare: massimo consumo di ossigeno
- Altro: Risposta emodinamica allo stress mentale
- Altro: Funzione dilatatoria delle piccole arterie: flusso sanguigno dell'avambraccio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natalie Byrne
- Numero di telefono: 01223 349762
- Email: natalie.byrne@addenbrookes.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carmel McEniery, PhD
- Numero di telefono: 01223 217564
- Email: cmm41@medschl.cam.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Vascular Research Clinic, Addenbrooke's Hospital
-
Contatto:
- Carmel McEniery, PhD
- Email: cmm41@medschl.cam.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Carmel McEniery, MPhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di dare il consenso informato e disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Attuale tumore maligno attivo
- Attualmente in dialisi
- Qualsiasi malattia con un'aspettativa di vita < 1 anno
- Mancanza di consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
Nessun IMP da somministrare, solo agenti stimolanti come parte delle valutazioni fisiologiche. Funzione endoteliale della grande arteria:
Flusso sanguigno dell'avambraccio
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Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata della vasodilatazione mediata dal flusso e dal salbutamolo (facoltativa per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Risposta della pressione arteriosa sistolica all'esercizio submassimale Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
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|
Pazienti ipertesi (caso controllo)
Nessun IMP da somministrare, solo agenti stimolanti come parte delle valutazioni fisiologiche. Funzione endoteliale della grande arteria:
Flusso sanguigno dell'avambraccio
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Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata della vasodilatazione mediata dal flusso e dal salbutamolo (facoltativa per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Risposta della pressione arteriosa sistolica all'esercizio submassimale Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
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Pazienti ipertesi (sezione trasversale)
Nessun IMP da somministrare, solo agenti stimolanti come parte delle valutazioni fisiologiche. Funzione endoteliale della grande arteria: Stessi agenti stimolanti dei bracci volontari sani e pazienti ipertesi (caso controllo). Flusso sanguigno dell'avambraccio Stessi agenti stimolanti dei bracci del volontario sano e del paziente iperteso (caso controllo). Reclutato da studi di coorte basati sulla comunità - CLEAREST e ACCT Parità di reclutamento attraverso i seguenti parametri:
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Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misura del nucleo
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata della vasodilatazione mediata dal flusso e dal salbutamolo (facoltativa per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Risposta della pressione arteriosa sistolica all'esercizio submassimale Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
Misurazione dettagliata (opzionale per i partecipanti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gittata cardiaca (misurata con la tecnica di ri-respirazione del gas inerte L/Min)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Resistenza vascolare periferica (calcolata utilizzando i dati sulla gittata cardiaca e sulla pressione sanguigna dyne/sec/cm^5)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
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Velocità dell'onda del polso (misurata mediante tonometria ad applanazione controllata da ECG metri/sec)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmel McEniery, PhD, University of Cambridge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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