- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03014791
Wpływ wieku, wagi i pochodzenia etnicznego na ciśnienie krwi (AWE)
Wpływ wieku, wagi i pochodzenia etnicznego na ciśnienie krwi: badanie AWE
Nadciśnienie, znane również jako wysokie ciśnienie krwi, jest przewlekłą chorobą, w której ciśnienie krwi jest podwyższone. Jest to częsty stan, który może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak choroby układu krążenia, zawał serca, udar mózgu i choroby nerek, jeśli nie zostanie wcześnie wykryty i leczony.
Zgromadzone dowody sugerują, że częstość występowania nadciśnienia różni się w zależności od wieku, pochodzenia etnicznego i otyłości. Aby uzyskać dogłębną wiedzę na temat mechanizmów patofizjologicznych nadciśnienia tętniczego, naszym celem jest zbadanie hemodynamicznych i biochemicznych korelatów podwyższonego ciśnienia krwi w całym wieku dorosłych i określenie stopnia, w jakim rozmiar ciała i pochodzenie etniczne wpływają na te powiązania . Chcemy również zbadać wpływ nadciśnienia tętniczego na kluczowe narządy docelowe (uszkodzenie narządów końcowych). Głównym celem tego badania jest porównanie mechanizmów regulujących ciśnienie krwi u uczestników z nadciśnieniem tętniczym i bez nadciśnienia tętniczego w wieku dorosłym oraz ocena wpływu wskaźnika masy ciała i pochodzenia etnicznego na te mechanizmy. Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między ciśnieniem krwi a fizjologią układu sercowo-naczyniowego w wieku dorosłym w spoczynku i podczas ćwiczeń submaksymalnych oraz zbadanie wpływu hemodynamiki ciśnienia krwi na kluczowe narządy, w tym tętnice i serce, poprzez ocenę uszkodzeń narządów końcowych, takich jak jak funkcja śródbłonka, struktura tętnic i masa/funkcja lewej komory.
To badanie będzie połączonym badaniem kliniczno-kontrolnym i przekrojowym, opisującym procedury i zaangażowanie czasowe wymagane do zbadania naszych celów naukowych. Jest to jednoośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w środowisku opieki specjalistycznej. W tym badaniu zostaną uwzględnieni zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Osoby, które są w ciąży, obecnie poddawane są dializie, chorują z oczekiwaną długością życia <1 rok, aktualnie czynną chorobą nowotworową i nie mogą wyrazić świadomej zgody, nie kwalifikują się do tego badania. Badanie będzie otwarte przez pięć lat, a każdy pacjent odbędzie maksymalnie cztery wizyty w okresie 12 miesięcy. Uczestnicy wykonają różne nieinwazyjne oceny fizjologiczne układu sercowo-naczyniowego i czynności płuc. Zostaną wykonane zabiegi małoinwazyjne, w tym badanie krwi i ocena funkcji śródbłonka małych tętnic, która polega na wprowadzeniu małej igły w znieczuleniu miejscowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Krótka ankieta dotycząca stylu życia/historii medycznej
- Inny: Miary antropometryczne
- Inny: Ciśnienie krwi i sztywność tętnic
- Inny: Rzut serca i czynność płuc
- Inny: Zmienność rytmu serca
- Inny: Próbka krwi i próbka moczu
- Inny: 24-godzinny ambulatoryjny ciśnieniomierz
- Inny: Całodobowa zbiórka moczu
- Inny: Echokardiograf: Guz w lewej komorze
- Inny: Struktura dużej tętnicy: grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
- Inny: Struktura małej tętnicy: minimalny opór naczyniowy przedramienia
- Inny: Funkcja śródbłonka dużej tętnicy
- Inny: Funkcja śródbłonka małej tętnicy: przepływ krwi w przedramieniu
- Inny: Test krokowy Dundee
- Inny: Szczegółowa odpowiedź hemodynamiczna na submaksymalne ćwiczenia
- Inny: Sprawność krążeniowo-oddechowa: Maksymalne zużycie tlenu
- Inny: Reakcja hemodynamiczna na stres psychiczny
- Inny: Funkcja rozszerzania małej tętnicy: przepływ krwi w przedramieniu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie Byrne
- Numer telefonu: 01223 349762
- E-mail: natalie.byrne@addenbrookes.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carmel McEniery, PhD
- Numer telefonu: 01223 217564
- E-mail: cmm41@medschl.cam.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Vascular Research Clinic, Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Carmel McEniery, PhD
- E-mail: cmm41@medschl.cam.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Carmel McEniery, MPhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Obecny aktywny nowotwór złośliwy
- Obecnie dializowany
- Każda choroba, której oczekiwana długość życia wynosi < 1 rok
- Brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Nie należy podawać IMP, tylko czynniki prowokujące w ramach oceny fizjologicznej. Funkcja śródbłonka dużej tętnicy:
Przepływ krwi w przedramieniu
|
Pomiar rdzenia
Pomiar rdzenia
Pomiar rdzenia
Pomiar rdzenia
Pomiar rdzenia
Pomiar rdzenia
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu i salbutamolu Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Reakcja skurczowego ciśnienia krwi na submaksymalne ćwiczenia Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
|
|
Pacjenci z nadciśnieniem (kontrola przypadków)
Nie należy podawać IMP, tylko czynniki prowokujące w ramach oceny fizjologicznej. Funkcja śródbłonka dużej tętnicy:
Przepływ krwi w przedramieniu
|
Pomiar rdzenia
Pomiar rdzenia
Pomiar rdzenia
Pomiar rdzenia
Pomiar rdzenia
Pomiar rdzenia
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu i salbutamolu Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Reakcja skurczowego ciśnienia krwi na submaksymalne ćwiczenia Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
|
|
Pacjenci z nadciśnieniem (przekrój)
Nie należy podawać IMP, tylko czynniki prowokujące w ramach oceny fizjologicznej. Funkcja śródbłonka dużej tętnicy: Te same czynniki prowokacyjne, co ramiona zdrowych ochotników i pacjentów z nadciśnieniem (grupa kontrolna przypadku). Przepływ krwi w przedramieniu Te same czynniki prowokacyjne, co u zdrowych ochotników i pacjentów z nadciśnieniem (grupa kontrolna przypadku). Rekrutowani z badań kohortowych opartych na społeczności - CLEAREST i ACCT Równa rekrutacja według następujących parametrów:
|
Pomiar rdzenia
Pomiar rdzenia
Pomiar rdzenia
Pomiar rdzenia
Pomiar rdzenia
Pomiar rdzenia
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu i salbutamolu Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Reakcja skurczowego ciśnienia krwi na submaksymalne ćwiczenia Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
Szczegółowy pomiar (opcjonalnie dla uczestników).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pojemność minutowa serca (mierzona techniką ponownego oddychania gazem obojętnym l/min)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Obwodowy opór naczyniowy (obliczony na podstawie danych dotyczących pojemności minutowej serca i ciśnienia krwi dyn/s/cm^5)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Prędkość fali tętna (mierzona za pomocą tonometrii aplanacyjnej bramkowanej EKG w metrach/s)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmel McEniery, PhD, University of Cambridge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AWE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .