- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03014791
Påverkan av ålder, vikt och etnisk bakgrund på blodtryck (AWE)
Inverkan av ålder, vikt och etnisk bakgrund på blodtryck: AWE-studie
Hypertoni, även känd som högt blodtryck, är ett kroniskt medicinskt tillstånd, där blodtrycket är förhöjt. Detta är ett vanligt tillstånd som kan leda till allvarliga komplikationer som hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt, stroke och njursjukdom, om den inte upptäcks och behandlas tidigt.
Ackumulerande bevis tyder på att förekomsten av hypertoni varierar beroende på ålder, etnicitet och fetma. För att få en fördjupad kunskap om de patofysiologiska mekanismerna för hypertoni, strävar vi efter att undersöka de hemodynamiska och biokemiska korrelaten av förhöjt blodtryck över den vuxna åldersspannet, och bestämma i vilken utsträckning kroppsstorlek och etnicitet påverkar dessa föreningar. . Vi vill också undersöka effekten av hypertoni på viktiga målorgan (skada på ändorganen). Det primära syftet med denna studie är att jämföra de mekanismer som reglerar blodtrycket hos deltagare med högt blodtryck och icke-hypertensiva deltagare över den vuxna åldersspannet, och att bedöma påverkan av kroppsmassaindex och etnisk bakgrund på dessa mekanismer. Sekundära mål är att undersöka sambandet mellan blodtryck och kardiovaskulär fysiologi över vuxenåldern vid vila och under submaximal träning och att undersöka effekten av blodtryckshemodynamiken på nyckelorgan inklusive artärerna och hjärtat genom att bedöma skador på endorganen, t.ex. som endotelfunktion, artärstruktur och vänsterkammarmassa/funktion.
Denna studie kommer att vara en kombinerad fall-kontroll och tvärsnittsstudie som beskriver de procedurer och tidsåtgång som krävs för att undersöka våra vetenskapliga syften. Detta är en singelcenterstudie som kommer att genomföras i en sekundärvårdsmiljö. Både män och kvinnor som är 18 år och äldre och som kan ge informerat samtycke kommer att övervägas för denna studie. Människor som är gravida, som för närvarande genomgår dialys, sjukdom med en förväntad livslängd <1 år, nuvarande aktiv malignitet och inte kan ge informerat samtycke är inte kvalificerade för denna studie. Studien kommer att vara öppen i fem år och varje patient kommer att genomföra maximalt fyra besök under en 12-månadersperiod. Deltagarna kommer att genomföra en mängd icke-invasiva fysiologiska bedömningar av deras kardiovaskulära system och lungfunktion. Det kommer att genomföras några minimalt invasiva procedurer, inklusive ett blodprov och bedömning av endotelfunktionen i små artärer, vilket innebär att en liten nål sätts in under lokalbedövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Kort livsstils-/medicinhistoria frågeformulär
- Övrig: Antropometriska mått
- Övrig: Blodtryck och artärstelhet
- Övrig: Hjärtvolym och lungfunktion
- Övrig: Hjärtslagsvariation
- Övrig: Blodprov & punkturinprov
- Övrig: 24 timmars ambulerande blodtrycksmätare
- Övrig: 24 timmars urinuppsamling
- Övrig: Ekokardiograf: Vänster ventrikulär massa
- Övrig: Stor artärstruktur: Carotis intima-media tjocklek
- Övrig: Liten artärstruktur: Minsta kärlmotstånd i underarmen
- Övrig: Stor artär endotelfunktion
- Övrig: Liten artär endotelfunktion: Underarmsblodflöde
- Övrig: Dundee stegtest
- Övrig: Detaljerad hemodynamisk respons på submaximal träning
- Övrig: Kardiopulmonell kondition: Maximal syreförbrukning
- Övrig: Hemodynamiskt svar på mental stress
- Övrig: Liten artär dilaterande funktion: Underarmsblodflöde
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Natalie Byrne
- Telefonnummer: 01223 349762
- E-post: natalie.byrne@addenbrookes.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carmel McEniery, PhD
- Telefonnummer: 01223 217564
- E-post: cmm41@medschl.cam.ac.uk
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Vascular Research Clinic, Addenbrooke's Hospital
-
Kontakt:
- Carmel McEniery, PhD
- E-post: cmm41@medschl.cam.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Carmel McEniery, MPhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke och är villig att delta
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Aktuell aktiv malignitet
- Går för närvarande på dialys
- Alla sjukdomar med en förväntad livslängd < 1 år
- Brist på skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
Ingen IMP ska administreras, endast utmanande medel som en del av de fysiologiska bedömningarna. Stor artär endotelfunktion:
Underarms blodflöde
|
Kärnmätning
Kärnmätning
Kärnmätning
Kärnmätning
Kärnmätning
Kärnmätning
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Flödes- och salbutamolmedierad vasodilatation Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Systoliskt blodtryckssvar på submaximal träning Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
|
|
Hypertonipatienter (fallkontroll)
Ingen IMP ska administreras, endast utmanande medel som en del av de fysiologiska bedömningarna. Stor artär endotelfunktion:
Underarms blodflöde
|
Kärnmätning
Kärnmätning
Kärnmätning
Kärnmätning
Kärnmätning
Kärnmätning
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Flödes- och salbutamolmedierad vasodilatation Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Systoliskt blodtryckssvar på submaximal träning Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
|
|
Hypertonipatienter (tvärsnitt)
Ingen IMP ska administreras, endast utmanande medel som en del av de fysiologiska bedömningarna. Stor artär endotelfunktion: Samma utmaningsmedel som friska frivilliga och hypertonipatienter (Case-control) armar Underarmsblodflöde Samma utmaningsmedel som friska frivilliga och hypertensiva patienter (fallkontroll) armar Rekryterad från samhällsbaserade kohortstudier - CLEAREST och ACCT Lika rekrytering över följande parametrar:
|
Kärnmätning
Kärnmätning
Kärnmätning
Kärnmätning
Kärnmätning
Kärnmätning
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Flödes- och salbutamolmedierad vasodilatation Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Systoliskt blodtryckssvar på submaximal träning Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
Detaljerad mätning (valfritt för deltagare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärteffekt (Mätt med tekniken för återandning av inert gas L/Min)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Perifert vaskulärt motstånd (beräknat med hjälp av hjärtminutvolym och blodtrycksdata dynes/sek/cm^5)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Pulsvågshastighet (Mätt med EKG-styrd applanationstonometri meter/sek.)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmel McEniery, PhD, University of Cambridge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AWE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .