- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03014791
Iän, painon ja etnisen taustan vaikutus verenpaineeseen (AWE)
Iän, painon ja etnisen taustan vaikutus verenpaineeseen: AWE-tutkimus
Hypertensio, joka tunnetaan myös nimellä korkea verenpaine, on krooninen sairaus, jossa verenpaine on kohonnut. Tämä on yleinen sairaus, joka voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten sydän- ja verisuonitauteihin, sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen ja munuaissairauteen, jos sitä ei havaita ja hoideta ajoissa.
Kertyvä näyttö viittaa siihen, että verenpainetaudin ilmaantuvuus vaihtelee iän, etnisen taustan ja liikalihavuuden mukaan. Saadaksemme perusteellisen tiedon verenpainetaudin patofysiologisista mekanismeista, pyrimme tutkimaan kohonneen verenpaineen hemodynaamisia ja biokemiallisia korrelaatteja aikuisten iässä ja määrittämään, missä määrin kehon koko ja etnisyys vaikuttavat näihin yhteyksiin. . Haluamme myös tutkia verenpainetaudin vaikutusta keskeisiin kohde-elimiin (elinvauriot). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata verenpainetta sääteleviä mekanismeja hypertensiivisillä ja ei-hypertensiivisillä potilailla aikuisiän välillä ja arvioida painoindeksin ja etnisen taustan vaikutusta näihin mekanismeihin. Toissijaisina tavoitteina on tutkia verenpaineen ja sydän- ja verisuonifysiologian välistä yhteyttä aikuisten iässä levossa ja submaksimaalisen harjoituksen aikana sekä tutkia verenpaineen hemodynamiikan vaikutusta keskeisiin elimiin, mukaan lukien valtimot ja sydän, arvioimalla elinvaurioita, kuten endoteelin toimintona, valtimorakenteena ja vasemman kammion massa/toimintona.
Tämä tutkimus on yhdistetty tapauskontrolli- ja poikkileikkaustutkimus, jossa kuvataan menettelyt ja aika, joita tarvitaan tieteellisten tavoitteiden tutkimiseen. Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan toisen asteen hoitoympäristössä. Sekä 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet että naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa. Ihmiset, jotka ovat raskaana, saavat parhaillaan dialyysihoitoa, sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Tutkimus on avoinna viisi vuotta ja jokainen potilas tekee enintään neljä käyntiä 12 kuukauden aikana. Osallistujat suorittavat erilaisia ei-invasiivisia fysiologisia arviointeja sydän- ja verisuonijärjestelmästään ja keuhkojen toiminnasta. Jotkut minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet suoritetaan loppuun, mukaan lukien verikoe ja pienten valtimoiden endoteelin toiminnan arviointi, johon kuuluu pienen neulan työntäminen paikallispuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Lyhyt elämäntapa-/sairaushistoriakysely
- Muut: Antropometriset mitat
- Muut: Verenpaine ja valtimoiden jäykkyys
- Muut: Sydämen minuuttitilavuus ja keuhkojen toiminta
- Muut: Sykevaihtelu
- Muut: Verinäyte ja pistevirtsanäyte
- Muut: 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittari
- Muut: 24 tunnin virtsan keräys
- Muut: Ekokardiografi: Vasemman kammion massa
- Muut: Suuri valtimorakenne: Kaulavaltimon intima-median paksuus
- Muut: Pienen valtimon rakenne: Minimaalinen kyynärvarren verisuonivastus
- Muut: Suuren valtimon endoteelin toiminta
- Muut: Pienen valtimon endoteelin toiminta: Kyynärvarren verenkierto
- Muut: Dundee askeltesti
- Muut: Yksityiskohtainen hemodynaaminen vaste submaksimaaliseen harjoitteluun
- Muut: Kardiopulmonaalinen kunto: Suurin hapenkulutus
- Muut: Hemodynaaminen vaste henkiseen stressiin
- Muut: Pienen valtimon laajentava toiminto: Kyynärvarren verenkierto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalie Byrne
- Puhelinnumero: 01223 349762
- Sähköposti: natalie.byrne@addenbrookes.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carmel McEniery, PhD
- Puhelinnumero: 01223 217564
- Sähköposti: cmm41@medschl.cam.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Vascular Research Clinic, Addenbrooke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmel McEniery, PhD
- Sähköposti: cmm41@medschl.cam.ac.uk
-
Päätutkija:
- Carmel McEniery, MPhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja halukas osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa
- Mikä tahansa sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
IMP:tä ei saa antaa, vain altistusaineita osana fysiologisia arviointeja. Suuren valtimon endoteelin toiminta:
Kyynärvarren verenkierto
|
Ytimen mittaus
Ytimen mittaus
Ytimen mittaus
Ytimen mittaus
Ytimen mittaus
Ytimen mittaus
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Virtaus- ja salbutamolivälitteinen vasodilataatio Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Systolisen verenpaineen vaste submaksimaaliseen harjoitukseen Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
|
|
Hypertensiiviset potilaat (tapauskontrolli)
IMP:tä ei saa antaa, vain altistusaineita osana fysiologisia arviointeja. Suuren valtimon endoteelin toiminta:
Kyynärvarren verenkierto
|
Ytimen mittaus
Ytimen mittaus
Ytimen mittaus
Ytimen mittaus
Ytimen mittaus
Ytimen mittaus
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Virtaus- ja salbutamolivälitteinen vasodilataatio Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Systolisen verenpaineen vaste submaksimaaliseen harjoitukseen Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
|
|
Hypertensiiviset potilaat (poikkileikkaus)
IMP:tä ei saa antaa, vain altistusaineita osana fysiologisia arviointeja. Suuren valtimon endoteelin toiminta: Samat altistusaineet kuin terveillä vapaaehtoisilla ja verenpainepotilailla (tapauskontrolli). Kyynärvarren verenkierto Samat haasteaineet kuin terveiden vapaaehtoisten ja verenpainepotilaiden (Case-control) käsivarret Rekrytoitu yhteisöpohjaisista kohorttitutkimuksista - CLEAREST ja ACCT Tasapuolinen rekrytointi seuraavilla parametreilla:
|
Ytimen mittaus
Ytimen mittaus
Ytimen mittaus
Ytimen mittaus
Ytimen mittaus
Ytimen mittaus
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Virtaus- ja salbutamolivälitteinen vasodilataatio Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Systolisen verenpaineen vaste submaksimaaliseen harjoitukseen Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
Yksityiskohtainen mittaus (valinnainen osallistujille).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen teho (mitattu inerttikaasun uudelleenhengitystekniikalla L/min)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Perifeerinen verisuonivastus (laskettu käyttämällä sydämen tehoa ja verenpainetietoja dyne/s/cm^5 )
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Pulssiaallon nopeus (mitattu EKG-porteilla applanaatiotonometrialla metriä/s)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmel McEniery, PhD, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lyhyt elämäntapa-/sairaushistoriakysely
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi