- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03017703
Role aldosteronu u oběhových poruch u diabetu 2. typu
28. května 2021 aktualizováno: Stefan Mortensen, University of Southern Denmark
Role aldosteronu u vaskulárních onemocnění souvisejících s diabetem, nový terapeutický cíl?
Význam aldosteronu pro endoteliální funkci a inzulínovou rezistenci pozorovaný u pacientů s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Cardiovascular and Renal Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetika < 5 let.
- BMI < 32 kg/m2
- Nekuřácké
- Krevní tlak < 140/90 mmHg (léčba maximálně dvěma antihypertenzivy)
Kritéria vyloučení:
- Léčba inzulínem
- Hypertenze (>140/90 mmHg)
- Následky cukrovky
- Kouření
- Známá chronická onemocnění
- Těhotenství nebo porod do 3 měsíců
- Zneužívání alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cukrovka typu 2
8 týdnů léčby blokátorem aldosteronu Eplerenone
|
|
|
Experimentální: Zdravý
8 týdnů léčby blokátorem aldosteronu Eplerenone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Femorální arteriální průtok krve jako odpověď na femorální arteriální infuzi ACh
|
8 týdnů
|
|
Inzulinová senzitivita měřená inzulinovou svorkou
Časové okno: 8 týdnů
|
Rychlost infuze glukózy během euglykemicko-hyperinzulinemické svorky
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Mikroperfuze prováděná na krevních cévách in vitro získaných ze svalových biopsií
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan P Mortensen, DMSc, University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Finsen SH, Hansen MR, Hoffmann-Petersen J, Hojgaard HF, Mortensen SP. Eight weeks of mineralocorticoid blockade does not improve insulin sensitivity in type 2 diabetes. Physiol Rep. 2021 Aug;9(15):e14971. doi: 10.14814/phy2.14971.
- Finsen SH, Hansen MR, Hansen PBL, Mortensen SP. Aldosterone Induces Vasoconstriction in Individuals with Type 2 Diabetes: Effect of Acute Antioxidant Administration. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 8;106(3):e1262-e1270. doi: 10.1210/clinem/dgaa867.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Hyperinzulinismus
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Antihypertenziva
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Eplerenon
Další identifikační čísla studie
- H- 15007940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eplerenon
-
Tufts Medical CenterDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR)Dokončeno
-
University of CincinnatiStaženoBolesti v kříži | Ischiatická radikulopatie | Degenerativní meziobratlové ploténkySpojené státy
-
Subha RamanBallou SkiesDokončenoDuchennova svalová dystrofieSpojené státy
-
Semmelweis UniversityDokončenoChronická centrální serózní chorioretinopatieMaďarsko
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoEsenciální hypertenzeJaponsko
-
Biolab Sanus FarmaceuticaStaženoZdravé předměty | Farmakokinetika | PůstBrazílie
-
Erasmus Medical CenterPfizer; Dutch Kidney FoundationNeznámýHypertenze | HyperaldosteronismusHolandsko
-
Anna Stanhewicz, PhDAktivní, ne nábor