Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eplerenon jako doplněk k epidurálním steroidním injekcím

14. března 2023 aktualizováno: Shuchita Garg, University of Cincinnati

Epidurální steroidní injekce s doplňkovým perorálním eplerenonem pro bolesti v kříži: Prospektivní, dvojitě slepá randomizovaná studie

Bolesti zad jsou hlavní příčinou invalidity a nákladů na zdravotní péči ve Spojených státech a léčba je pro mnoho pacientů neúčinná. Epidurální steroidní injekce jsou běžnou léčbou, ale jejich účinnost byla zpochybňována a mnoha pacientům neposkytují úplnou úlevu. Výzkumníci na základě preklinických studií předpokládají, že nedostatečná úplná účinnost může být způsobena skutečností, že klinicky používané steroidy aktivují nejen zamýšlený lékový cíl, glukokortikoidní receptor, ale také prozánětlivý mineralokortikoidní receptor. Aby se tato hypotéza ověřila, tato pilotní studie přijme pacienty, u kterých je plánováno podávání bederních epidurálních steroidních injekcí pro degenerativní onemocnění plotének, a randomizuje je, aby dostávali souběžnou léčbu perorálním eplerenonem (klinicky schválený antagonista mineralokortikoidního receptoru) nebo placebem po dobu 10 dnů, počínaje právě po epidurální injekci. V několika časových bodech během následujícího roku budou subjekty odpovídat na Oswestry Low Back Pain Questionnaire, aby informovali jak o bolesti, tak o funkčních výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s degenerativním onemocněním plotének, kterým je doporučeno podat si epidurální steroidní injekci na zúčastněných klinikách jako součást jejich běžné klinické péče, budou pozváni k účasti ve studii před jejich první epidurální steroidní injekcí. Pokud souhlasí, vyplní dotazník Oswestry Low Back Pain Questionnaire (verze 2) těsně před svou první injekcí, který zachycuje funkční účinky bolesti zad na různé aktivity a poskytuje smysluplnější obrázek než jednoduché statické hodnocení bolesti.

Subjekty vyplní Oswestry Low Back Pain Questionnaire znovu čtyři týdny po své první injekci, což je časový bod, kdy mají pacienti rutinně následnou návštěvu. Pacienti, kteří jsou v tuto chvíli doporučeni pro druhou injekci, dokončí další Oswestry těsně před touto injekcí. Subjekty budou požádány, aby vyplnily další dotazníky Oswestry Low Back Pain Questionnaires 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po jejich epidurální injekci (nebo po jejich druhé epidurální injekci, pokud je to doporučeno).

Před podáním studijní medikace (eplerenonu nebo placeba) poskytnou subjekty vzorek krve k vyšetření jejich hladin kreatininu a draslíku, aby se zajistilo, že užívání eplerenonu není kontraindikováno. Hladiny C reaktivního proteinu budou také měřeny těsně před epidurálními injekcemi steroidů, aby se zjistilo, zda to může pomoci předpovědět odpověď.

Kromě dotazníků bolesti budou shromažďována data z lékařských tabulek subjektů týkající se základní klinické demografie a klinického výsledku epidurální injekce steroidů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • UC Health Pain Medicine Center in Clifton
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • UC Health Pain Medicine Center in West Chester
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza bederního degenerativního onemocnění ploténky prokázaná buď na rentgenu beder nebo na MRI beder.
  • radikulární symptomy nebo elektromyograf odpovídající radikulopatii a nálezy vyšetření odpovídající této diagnóze
  • Naplánováno pro bederní epidurální injekci steroidů na zúčastněných klinikách jako součást běžné klinické péče
  • Negativní těhotenský test, pokud je ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Nelze vyplnit dotazníky nebo dát informovaný souhlas v angličtině
  • Není k dispozici pro následné kontakty pro vyplnění dotazníků
  • Renální poškození (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 1,8 mg/dl) na metabolickém panelu získaném těsně před epidurálními injekcemi.
  • Zvýšený draslík v séru (>5,5 miliekvivalentů/l) na metabolickém panelu získaný těsně před epidurálními injekcemi.
  • V minulém roce jste podstoupili předchozí operaci bederní páteře.
  • Léčeno bederní epidurální steroidní injekcí během posledních 3 měsíců v době souhlasu.
  • Diabetik
  • Systolický krevní tlak při poslední návštěvě kliniky bolesti nižší než 100 mm Hg.
  • Předepsané inhibitory proteázy.
  • Užívání silných inhibitorů CYP3A4
  • Užívání doplňků draslíku nebo kalium šetřících diuretik (amilorid, spironolakton nebo triamteren) nebo používání náhražek soli, které obsahují draslík (příklady jsou uvedeny níže a v dokumentu předběžného screeningu, který má použít studující sestra).
  • Kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Eplerenon 50 Mg Tab
Lék: Eplerenon 50 Mg Tab
50 mg PO denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Inspra
Komparátor placeba: Řízení
Placebo perorální tableta
Lék: Placebo perorální tableta
PO jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • placebo pro eplerenon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire po 12 měsících
Časové okno: Rozdíl mezi skóre před a 12 měsíců po epidurální injekci steroidu
skóre invalidity bolesti zad v rozmezí od 0 (žádné postižení nebo bolest) do 100 % (maximální bolest a postižení); na základě součtu odpovědí na 10 otázek, každá s odpověďmi v rozmezí od 0 (žádná bolest/neschopnost) do 5 (maximální bolest/neschopnost) vyjádřeno jako procento maximálního skóre.
Rozdíl mezi skóre před a 12 měsíců po epidurální injekci steroidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek epidurální injekce steroidů
Časové okno: hodnoceno jeden měsíc po injekci jako součást standardní klinické péče
hodnoceno jako 1 adekvátní úleva od bolesti, není doporučena žádná další léčba; 2, částečná úleva, doporučena druhá injekce; 3 malá úleva od bolesti, doporučena alternativní léčba
hodnoceno jeden měsíc po injekci jako součást standardní klinické péče
změna v Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire po 4 týdnech
Časové okno: Rozdíl mezi skóre před a 4 týdny po epidurální injekci steroidu
skóre invalidity bolesti zad v rozmezí od 0 (žádné postižení nebo bolest) do 100 % (maximální bolest a postižení); na základě součtu odpovědí na 10 otázek, každá s odpověďmi v rozmezí od 0 (žádná bolest/neschopnost) do 5 (maximální bolest/neschopnost) vyjádřeno jako procento maximálního skóre.
Rozdíl mezi skóre před a 4 týdny po epidurální injekci steroidu
změna v Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire po 3 měsících
Časové okno: Rozdíl mezi skóre před a 3 měsíce po epidurální injekci steroidu
skóre invalidity bolesti zad v rozmezí od 0 (žádné postižení nebo bolest) do 100 % (maximální bolest a postižení); na základě součtu odpovědí na 10 otázek, každá s odpověďmi v rozmezí od 0 (žádná bolest/neschopnost) do 5 (maximální bolest/neschopnost) vyjádřeno jako procento maximálního skóre.
Rozdíl mezi skóre před a 3 měsíce po epidurální injekci steroidu
změna v Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire po 6 měsících
Časové okno: Rozdíl mezi skóre před a 6 měsíců po epidurální injekci steroidu
skóre invalidity bolesti zad v rozmezí od 0 (žádné postižení nebo bolest) do 100 % (maximální bolest a postižení); na základě součtu odpovědí na 10 otázek, každá s odpověďmi v rozmezí od 0 (žádná bolest/neschopnost) do 5 (maximální bolest/neschopnost) vyjádřeno jako procento maximálního skóre.
Rozdíl mezi skóre před a 6 měsíců po epidurální injekci steroidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuchita Garg, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-2713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Eplerenon 50 Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit