Účinek eplerenonu na nové biomarkery aktivace mineralokortikoidních receptorů (ENOVA) (ENOVA)
Tato zaslepená zkřížená klinická studie zahrne účastníky s mírnou hypertenzí stadia 1, aby vyhodnotili, zda abundance extracelulárního transkriptu v moči předpovídá odpověď na antagonistu mineralokortikoidního receptoru (MR), eplerenon.
Způsobilí účastníci budou mít 2týdenní období oplachování, po kterém budou následovat 4 týdny léčby placebem nebo eplerenonem. Nastane dvoutýdenní období vymytí ze studijních léků a poté budou účastníci užívat další lék (placebo nebo eplerenon) po dobu 4 týdnů. Kromě toho budou účastníci během studie také poskytovat vzorky moči a krve, budou mít fyzické testy a budou sledováni z hlediska bezpečnosti.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anamnéza mírné systémové hypertenze 1. stupně, jak je definována:
- Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg ve 2 případech a
Léčba 1-2 antihypertenzivy (stabilní dávka po dobu 6 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii.
- Hypertenze 2. fáze (anamnéza krevního tlaku ≥ 160/100 mmHg)
- Hypertenzní urgence v anamnéze, hypertenzní krize nebo hospitalizace pro hypertenzi
- Současné použití antagonistů mineralokortikoidů
- Diabetes typu II s mikroalbuminurií
- Primární adrenální insuficience
- Současné užívání glukokortikoidů
- Abnormality elektrolytů při základním laboratorním hodnocení
- Současná suplementace draslíku
- Pozitivní test na leukocytovou esterázu při analýze moči
- Clearance kreatininu < 50 ml/min podle výchozího laboratorního hodnocení
- Hyperkalémie
- Draslík šetřící diuretika (např. amilorid, spironolakton nebo triamteren)
- Sérový draslík > 5,0 miliekvivalentů na litr (mEq/l) na základě laboratorního hodnocení na začátku
- Současné používání silných inhibitorů CYP3A4 (některé zahrnují: ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klarithromycin, ritonavir a nelfinavir).
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl u mužů podle výchozího laboratorního hodnocení
- Sérový kreatinin > 1,3 mg/dl u žen
- Současné použití beta blokátoru
- Jakékoli jiné podmínky, o kterých se hlavní zkoušející domnívá, že by účastníka vystavily zvýšenému riziku zranění během klinického hodnocení nebo narušily vědeckou integritu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 4 týdny placeba a poté 4 týdny eplerenonu.
|
Účastníci projdou dvoutýdenním obdobím mytí.
Během období omývání bude účastník požádán, aby neužíval své obvyklé antihypertenzní léky na mírnou hypertenzi.
Po 2týdenním omývacím období začnou účastníci 4týdenní léčebné období a budou užívat placebo jednou denně po dobu 4 týdnů.
Po 4 týdnech budou mít účastníci 2týdenní vymývací období, kdy budou mimo studijní léčbu.
Po 2týdenním vymývacím období zahájí účastníci léčbu Eplerenonem na další 4 týdny.
|
|
Experimentální: Eplerenon
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 4 týdny Eplerenone a poté 4 týdny placebo.
|
Účastníci projdou dvoutýdenním obdobím mytí.
Během období omývání bude účastník požádán, aby neužíval své obvyklé antihypertenzní léky na mírnou hypertenzi.
Po 2týdenním období oplachování zahájí účastníci 4týdenní léčebné období Eplerenone po dobu 4 týdnů.
Po 4 týdnech budou mít účastníci 2týdenní vymývací období, kdy budou mimo studijní léčbu.
Po 2týdenním vymývacím období pak účastníci zahájí léčbu placebem na další 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reverzní transkriptáza kvantitativní polymerázová řetězová reakce (RT-qPCR) Prahová hodnota cyklu (Ct) mineralokortikoidního receptoru regulovaného genového messengeru ribonukleové kyseliny (mRNA)
Časové okno: 6. týden (po první studijní léčbě)
|
Prahová hodnota cyklu biomarkeru mRNA v moči po léčbě placebem a po léčbě eplerenonem bude měřena pomocí RT-qPCR.
|
6. týden (po první studijní léčbě)
|
|
RT-qPCR Ct hodnota mRNA genu regulovaného mineralokortikoidním receptorem
Časové okno: 12. týden (po druhé studijní léčbě)
|
Prahová hodnota cyklu biomarkeru mRNA v moči po léčbě placebem a po léčbě eplerenonem bude měřena pomocí RT-qPCR.
|
12. týden (po druhé studijní léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00170418
- 1K23HL128909-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Zrušíme identifikaci informací o účastnících a budeme je sdílet s důvěryhodným úložištěm, jako je National Institutes of Health (NIH) Figshare nebo The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
Budeme deidentifikovat a sdílet data získaná z analýzy biomarkerů mRNA v moči a měření systolického a diastolického krevního tlaku po konzumaci stravy s vysokým a nízkým obsahem sodíku. Kromě toho budou v důvěryhodném úložišti sdíleny konkrétní laboratorní hodnoty, které podporují validitu a kvalitu studijní léčby.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .