- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03018327
Anogenitální infekce lidským papilomavirem (HPV), prekancerózní léze a genitální bradavice u dánských příjemců transplantace ledvin
Anogenitální infekce lidským papilomavirem (HPV), genitální bradavice, prekancerózní léze a rakovina u dánských příjemců transplantace ledvin
Malignity související s transplantací se ukázaly jako jedna z důležitých komplikací po transplantaci orgánů. Některé studie ukázaly, že příjemci transplantátu mají zvýšené riziko vzniku rakoviny, zejména nemelanomové rakoviny kůže. Kvůli iatrogenní imunosupresi u těchto pacientů se stále více zaměřuje na rakoviny související s lidským papilomavirem (HPV).
Výskyt HPV infekce a anogenitálních prekancerózních lézí a genitálních bradavic u dánských příjemců transplantátu ledvin (RTR) není znám. Existuje relativně málo kontrolovaných studií o prevalenci anogenitální HPV infekce, análních prekancerózních lézí a cervikálních prekancerózních lézí mezi RTR.
Znalost HPV infekce a anogenitálních prekancerózních lézí souvisejících s HPV u příjemců ledvinového transplantátu, spolu s identifikací faktorů, které hrají roli při vzniku análních a cervikálních prekancerózních lézí, jsou důležité pro možnost včasné detekce a léčby, aby se zabránilo progresi do anogenitální rakoviny. Cervikální cytologie se po desetiletí používá k detekci cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN), zatímco anoskopie s vysokým rozlišením je novější modalitou pro detekci anální intraepiteliální neoplazie (AIN). Mezinárodní směrnice doporučují každoročně provádět screening na rakovinu děložního čípku u žen po transplantaci ledviny, ale v současné době neexistuje žádné doporučení ohledně screeningu rakoviny konečníku.
Cíl: V klinické studii je cílem vyšetřit prevalenci anální, penilní, orální a cervikální HPV infekce a také anogenitální dysplazie a anogenitálních bradavic u 250 příjemců ledvinového transplantátu a imunokompetentní kontrolní skupiny. Dále identifikovat faktory spojené s rozvojem AIN nebo CIN, jako je typ HPV, virová nálož, trvání imunosuprese a faktory životního stylu, jako jsou sexuální návyky, reprodukční historie, kouření a alkohol, anamnéza genitálních bradavic a jiných infekcí a sociální -ekonomické proměnné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Skupina případů:
- Příjemci transplantované ledviny muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- ≥ 6 měsíců po transplantaci
- Stabilní imunosupresivní režim
- Žádné známky akutního odmítnutí transplantátu
Kontrolní skupina:
1. Zdraví muži a ženy ve věku ≥18 let z kliniky Nevus, Laserové kliniky a kliniky nemelanomové rakoviny kůže, nemocnice Bispebjerg, Kodaň
Kritéria vyloučení:
Skupina případů:
Další známá imunosuprese
Oba případy - kontrolní skupina:
- Předchozí očkování proti HPV
- Předchozí totální hysterektomie
- Zánětlivé onemocnění střev
- HIV infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případová skupina
250 příjemců transplantace ledvin; 125 žen a 125 mužů
|
|
Kontrolní skupina
250 zdravých kontrol; 125 žen a 125 mužů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence anogenitální HPV infekce, dysplazie a bradavic
Časové okno: 18 měsíců
|
Prevalence orální, penilní, cervikální a anální HPV infekce, anogenitální dysplazie a bradavic
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro rozvoj anogenitální dysplazie a bradavic
Časové okno: 18 měsíců
|
Identifikace faktorů spojených s rozvojem AIN nebo CIN, jako je typ HPV, virová nálož, trvání imunosuprese a faktory životního stylu, jako jsou sexuální návyky, reprodukční anamnéza, kouření a alkohol, anamnéza genitálních bradavic a jiných infekcí a socioekonomické proměnné.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-15014510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .