- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03018327
Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego narządów płciowych (HPV), zmiany przedrakowe i brodawki narządów płciowych wśród duńskich biorców przeszczepu nerki
Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego narządów płciowych (HPV), brodawki narządów płciowych, zmiany przedrakowe i nowotwory u duńskich biorców przeszczepu nerki
Nowotwory związane z przeszczepami stały się jednym z ważnych powikłań po przeszczepieniu narządu. Niektóre badania wykazały, że biorcy przeszczepów mają zwiększone ryzyko zachorowania na raka, zwłaszcza nieczerniakowego raka skóry. Ze względu na jatrogenną immunosupresję u tych pacjentów, coraz większy nacisk kładzie się na nowotwory związane z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Występowanie zakażenia HPV i zmian przedrakowych w okolicy odbytu i narządów płciowych oraz brodawek narządów płciowych wśród duńskich biorców przeszczepu nerki (RTR) nie jest znane. Istnieje stosunkowo niewiele kontrolowanych badań dotyczących częstości występowania infekcji HPV odbytu i narządów płciowych, zmian przedrakowych odbytu i zmian przedrakowych szyjki macicy wśród RTR.
Wiedza na temat zakażenia HPV i związanych z HPV zmian przedrakowych odbytu i narządów płciowych u biorców przeszczepu nerki wraz z identyfikacją czynników odgrywających rolę w rozwoju zmian przedrakowych odbytu i szyjki macicy jest ważna dla możliwości wczesnego wykrycia i leczenia zapobiegającego progresji do nowotwory odbytu i narządów płciowych. Cytologia szyjki macicy jest stosowana od dziesięcioleci do wykrywania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN), podczas gdy anoskopia o wysokiej rozdzielczości jest nowszą metodą wykrywania śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN). Międzynarodowe wytyczne zalecają coroczne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy u kobiet po przeszczepieniu nerki, ale obecnie nie ma zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka odbytu.
Cel: Celem badania klinicznego jest zbadanie częstości występowania zakażeń wirusem HPV odbytu, prącia, jamy ustnej i szyjki macicy oraz dysplazji odbytowo-płciowej i brodawek odbytowo-płciowych wśród 250 biorców przeszczepów nerki i immunokompetentnej grupy kontrolnej. Ponadto zidentyfikować czynniki związane z rozwojem AIN lub CIN, takie jak typ HPV, miano wirusa, czas trwania immunosupresji i czynniki związane ze stylem życia, takie jak nawyki seksualne, historia rozrodczości, palenie i nawyki alkoholowe, historia brodawek narządów płciowych i innych infekcji oraz społeczna -zmienne ekonomiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Grupa przypadków:
- Biorcy nerki, mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- ≥ 6 miesięcy po przeszczepie
- Stabilny reżim immunosupresyjny
- Brak oznak ostrego odrzucenia przeszczepu
Grupa kontrolna:
1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z kliniki Nevus, kliniki laserowej i kliniki nieczerniakowego raka skóry, szpitala Bispebjerg, Kopenhaga
Kryteria wyłączenia:
Grupa przypadków:
Inna znana immunosupresja
Obie grupy przypadków i grupa kontrolna:
- Poprzednie szczepienie przeciwko HPV
- Poprzednia całkowita histerektomia
- Zapalna choroba jelit
- Zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa spraw
250 biorców przeszczepu nerki; 125 kobiet i 125 mężczyzn
|
|
Grupa kontrolna
250 zdrowych kontroli; 125 kobiet i 125 mężczyzn
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji HPV odbytu i narządów płciowych, dysplazji i brodawek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstość występowania infekcji HPV jamy ustnej, prącia, szyjki macicy i odbytu, dysplazji odbytu i narządów płciowych oraz brodawek
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka rozwoju dysplazji odbytowo-płciowej i brodawek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Identyfikacja czynników związanych z rozwojem AIN lub CIN, takich jak typ HPV, miano wirusa, czas trwania immunosupresji oraz czynniki związane ze stylem życia, takie jak nawyki seksualne, historia reprodukcji, palenie i nawyki alkoholowe, historia kłykcin kończystych i innych infekcji oraz społeczno-ekonomiczne zmienne.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-15014510
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .