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Infección anogenital por el virus del papiloma humano (VPH), lesiones precancerosas y verrugas genitales entre los receptores de trasplantes renales daneses

18 de enero de 2018 actualizado por: Helle Kiellberg Larsen, Bispebjerg Hospital

Infección anogenital por el virus del papiloma humano (VPH), verrugas genitales, lesiones precancerosas y cáncer entre los receptores de trasplantes renales daneses

Las neoplasias malignas relacionadas con el trasplante han surgido como una de las complicaciones importantes después del trasplante de órganos. Algunos estudios han demostrado que los receptores de trasplantes tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer, especialmente cáncer de piel no melanoma. Debido a la inmunosupresión iatrogénica en estos pacientes, cada vez se presta más atención a los cánceres relacionados con el virus del papiloma humano (VPH).

Se desconoce la aparición de infección por VPH y lesiones precancerosas anogenitales y verrugas genitales entre los receptores de trasplante renal (RTR) daneses. Existen relativamente pocos estudios controlados sobre la prevalencia de la infección anogenital por VPH, las lesiones precancerosas anales y las lesiones precancerosas cervicales entre los RTR.

El conocimiento sobre la infección por VPH y las lesiones precancerosas anogenitales relacionadas con el VPH en receptores de trasplante renal, junto con la identificación de los factores que desempeñan un papel en el desarrollo de lesiones precancerosas anales y cervicales, es importante para la posibilidad de detección temprana y tratamiento para prevenir la progresión a cánceres anogenitales. La citología cervical se ha utilizado durante décadas para detectar la neoplasia intraepitelial cervical (CIN), mientras que la anoscopia de alta resolución es una modalidad más nueva para la detección de la neoplasia intraepitelial anal (AIN). Las pautas internacionales recomiendan la detección anual contra el cáncer de cuello uterino para las mujeres receptoras de trasplante renal, pero actualmente no existe ninguna recomendación sobre la detección contra el cáncer anal.

Objetivo: En un estudio clínico, el objetivo es examinar la prevalencia de la infección por VPH anal, del pene, oral y cervical, así como la displasia anogenital y las verrugas anogenitales entre 250 receptores de trasplante renal y un grupo de control inmunocompetente. Además, para identificar factores asociados con el desarrollo de NIA o CIN, como el tipo de VPH, la carga viral, la duración de la inmunosupresión y los factores del estilo de vida, como hábitos sexuales, antecedentes reproductivos, hábitos de tabaquismo y alcohol, antecedentes de verrugas genitales y otras infecciones, y factores socioeconómicos. -variables económicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Incluiremos 250 receptores de trasplante renal masculino y femenino en el grupo de casos. Los pacientes serán reclutados de "La Clínica de Trasplantes" en el Departamento de Dermato-venereología, Hospital Bispebjerg (BBH), donde están siendo seguidos por el desarrollo de (pre) neoplasias malignas cutáneas y del Departamento de Nefrología en Rigshospital y Herlev Hospital , Dinamarca. En el grupo de control incluiremos a 250 individuos inmunocompetentes que consisten en pacientes masculinos y femeninos que vienen para el control de marcas de nacimiento en la Clínica Nevus o cáncer de piel no melanoma y precáncer en BBH y pacientes que reciben tratamiento con láser para lesiones cutáneas benignas en BBH. Los participantes serán inscritos en el estudio después de que se haya obtenido el consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Grupo de casos:

  1. Receptores de trasplante renal hombres y mujeres ≥ 18 años
  2. ≥ 6 meses postrasplante
  3. Régimen inmunosupresor estable
  4. Sin signos de rechazo agudo del trasplante.

Grupo de control:

1. Hombres y mujeres de salud ≥18 años de edad de la clínica Nevus, la clínica láser y la clínica de cáncer de piel no melanoma, Hospital Bispebjerg, Copenhague

Criterio de exclusión:

  • Grupo de casos:

    1. Otra inmunosupresión conocida

      Ambos casos y grupo de control:

    2. Vacunación previa contra el VPH
    3. Histerectomía total previa
    4. Enfermedad inflamatoria intestinal
    5. infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de casos
250 Receptores de Trasplante Renal; 125 mujeres y 125 hombres
Grupo de control
250 controles sanos; 125 mujeres y 125 hombres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infección anogenital por VPH, displasia y verrugas
Periodo de tiempo: 18 meses
Prevalencia de infección oral, peneana, cervical y anal por VPH, displasia anogenital y verrugas
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo para el desarrollo de displasia anogenital y verrugas
Periodo de tiempo: 18 meses
Identificar los factores asociados con el desarrollo de NIA o NIC, como el tipo de VPH, la carga viral, la duración de la inmunosupresión y los factores del estilo de vida, como los hábitos sexuales, los antecedentes reproductivos, los hábitos de tabaquismo y alcohol, los antecedentes de verrugas genitales y otras infecciones, y los factores socioeconómicos. variables
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Displasia anogenital

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