- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03018327
Infección anogenital por el virus del papiloma humano (VPH), lesiones precancerosas y verrugas genitales entre los receptores de trasplantes renales daneses
Infección anogenital por el virus del papiloma humano (VPH), verrugas genitales, lesiones precancerosas y cáncer entre los receptores de trasplantes renales daneses
Las neoplasias malignas relacionadas con el trasplante han surgido como una de las complicaciones importantes después del trasplante de órganos. Algunos estudios han demostrado que los receptores de trasplantes tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer, especialmente cáncer de piel no melanoma. Debido a la inmunosupresión iatrogénica en estos pacientes, cada vez se presta más atención a los cánceres relacionados con el virus del papiloma humano (VPH).
Se desconoce la aparición de infección por VPH y lesiones precancerosas anogenitales y verrugas genitales entre los receptores de trasplante renal (RTR) daneses. Existen relativamente pocos estudios controlados sobre la prevalencia de la infección anogenital por VPH, las lesiones precancerosas anales y las lesiones precancerosas cervicales entre los RTR.
El conocimiento sobre la infección por VPH y las lesiones precancerosas anogenitales relacionadas con el VPH en receptores de trasplante renal, junto con la identificación de los factores que desempeñan un papel en el desarrollo de lesiones precancerosas anales y cervicales, es importante para la posibilidad de detección temprana y tratamiento para prevenir la progresión a cánceres anogenitales. La citología cervical se ha utilizado durante décadas para detectar la neoplasia intraepitelial cervical (CIN), mientras que la anoscopia de alta resolución es una modalidad más nueva para la detección de la neoplasia intraepitelial anal (AIN). Las pautas internacionales recomiendan la detección anual contra el cáncer de cuello uterino para las mujeres receptoras de trasplante renal, pero actualmente no existe ninguna recomendación sobre la detección contra el cáncer anal.
Objetivo: En un estudio clínico, el objetivo es examinar la prevalencia de la infección por VPH anal, del pene, oral y cervical, así como la displasia anogenital y las verrugas anogenitales entre 250 receptores de trasplante renal y un grupo de control inmunocompetente. Además, para identificar factores asociados con el desarrollo de NIA o CIN, como el tipo de VPH, la carga viral, la duración de la inmunosupresión y los factores del estilo de vida, como hábitos sexuales, antecedentes reproductivos, hábitos de tabaquismo y alcohol, antecedentes de verrugas genitales y otras infecciones, y factores socioeconómicos. -variables económicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Grupo de casos:
- Receptores de trasplante renal hombres y mujeres ≥ 18 años
- ≥ 6 meses postrasplante
- Régimen inmunosupresor estable
- Sin signos de rechazo agudo del trasplante.
Grupo de control:
1. Hombres y mujeres de salud ≥18 años de edad de la clínica Nevus, la clínica láser y la clínica de cáncer de piel no melanoma, Hospital Bispebjerg, Copenhague
Criterio de exclusión:
Grupo de casos:
Otra inmunosupresión conocida
Ambos casos y grupo de control:
- Vacunación previa contra el VPH
- Histerectomía total previa
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- infección por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de casos
250 Receptores de Trasplante Renal; 125 mujeres y 125 hombres
|
|
Grupo de control
250 controles sanos; 125 mujeres y 125 hombres
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de infección anogenital por VPH, displasia y verrugas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Prevalencia de infección oral, peneana, cervical y anal por VPH, displasia anogenital y verrugas
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores de riesgo para el desarrollo de displasia anogenital y verrugas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Identificar los factores asociados con el desarrollo de NIA o NIC, como el tipo de VPH, la carga viral, la duración de la inmunosupresión y los factores del estilo de vida, como los hábitos sexuales, los antecedentes reproductivos, los hábitos de tabaquismo y alcohol, los antecedentes de verrugas genitales y otras infecciones, y los factores socioeconómicos. variables
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Verrugas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- H-15014510
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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