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Infecção anogenital por papilomavírus humano (HPV), lesões pré-cancerosas e verrugas genitais entre receptores de transplante renal dinamarquês

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Helle Kiellberg Larsen, Bispebjerg Hospital

Infecção anogenital por papilomavírus humano (HPV), verrugas genitais, lesões pré-cancerosas e câncer entre receptores de transplante renal dinamarqueses

As malignidades relacionadas ao transplante surgiram como uma das complicações importantes após o transplante de órgãos. Alguns estudos mostraram que os receptores de transplante têm um risco aumentado de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele não melanoma. Devido à imunossupressão iatrogênica nesses pacientes, há um foco crescente nos cânceres relacionados ao papilomavírus humano (HPV).

A ocorrência de infecção por HPV e lesões pré-cancerosas anogenitais e verrugas genitais entre receptores de transplante renal (RTRs) dinamarqueses não é conhecida. Existem relativamente poucos estudos controlados sobre a prevalência de infecção anogenital por HPV, lesões pré-cancerosas anais e lesões pré-cancerosas cervicais entre RTRs.

O conhecimento sobre a infecção pelo HPV e as lesões pré-cancerosas anogenitais relacionadas ao HPV em receptores de transplante renal, juntamente com a identificação de fatores que desempenham um papel para o desenvolvimento de lesões pré-cancerosas anais e cervicais, é importante para a possibilidade de detecção precoce e tratamento para prevenir a progressão para cânceres anogenitais. A citologia cervical tem sido usada há décadas para detectar neoplasia intraepitelial cervical (NIC), enquanto a anuscopia de alta resolução é uma modalidade mais recente para a detecção de neoplasia intraepitelial anal (NIA). As diretrizes internacionais recomendam a triagem anual contra o câncer cervical para mulheres receptoras de transplante renal, mas atualmente não existe nenhuma recomendação sobre a triagem contra o câncer anal.

Objetivo: Em um estudo clínico, o objetivo é examinar a prevalência de infecção por HPV anal, peniana, oral e cervical, bem como displasia anogenital e verrugas anogenitais entre 250 receptores de transplante renal e um grupo de controle imunocompetente. Além disso, identificar fatores associados ao desenvolvimento de NIA ou NIC, como tipo de HPV, carga viral, duração da imunossupressão e fatores de estilo de vida, como hábitos sexuais, histórico reprodutivo, hábitos tabágicos e alcoólicos, histórico de verrugas genitais e outras infecções e fatores socioeconômicos. -variáveis ​​econômicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluiremos 250 receptores de transplante renal masculino e feminino no grupo de casos. Os pacientes serão recrutados na "Clínica de Transplante" do Departamento de Dermatovenereologia do Hospital Bispebjerg (BBH), onde estão sendo acompanhados quanto ao desenvolvimento de (pré-)malignidades cutâneas e do Departamento de Nefrologia do Rigshospital e do Hospital Herlev , Dinamarca. No grupo controle, serão incluídos 250 indivíduos imunocompetentes, constituídos por pacientes de ambos os sexos vindos para controle de marcas de nascença na Nevus Clinic ou câncer de pele não melanoma e pré-câncer no BBH e pacientes em tratamento a laser para lesões cutâneas benignas no BBH. Os participantes serão incluídos no estudo após a obtenção do consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

-

Grupo de casos:

  1. Receptores de transplante renal homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  2. ≥ 6 meses após o transplante
  3. Regime imunossupressor estável
  4. Sem sinais de rejeição aguda ao transplante

Grupo de controle:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​com idade ≥18 anos da clínica Nevus, clínica de laser e clínica de câncer de pele não melanoma, Hospital Bispebjerg, Copenhague

Critério de exclusão:

  • Grupo de casos:

    1. Outra imunossupressão conhecida

      Tanto o grupo de caso quanto o de controle:

    2. Vacinação anterior contra o HPV
    3. Histerectomia total anterior
    4. Doença inflamatória intestinal
    5. infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de casos
250 Receptores de Transplante Renal; 125 mulheres e 125 homens
Grupo de controle
250 controles saudáveis; 125 mulheres e 125 homens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção anogenital por HPV, displasia e verrugas
Prazo: 18 meses
Prevalência de infecção oral, peniana, cervical e anal por HPV, displasia anogenital e verrugas
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para o desenvolvimento de displasia anogenital e verrugas
Prazo: 18 meses
Identificar fatores associados ao desenvolvimento de NIA ou NIC, como tipo de HPV, carga viral, duração da imunossupressão e fatores de estilo de vida, como hábitos sexuais, histórico reprodutivo, hábitos tabágicos e alcoólicos, histórico de verrugas genitais e outras infecções e fatores socioeconômicos variáveis.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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