- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03018327
Infecção anogenital por papilomavírus humano (HPV), lesões pré-cancerosas e verrugas genitais entre receptores de transplante renal dinamarquês
Infecção anogenital por papilomavírus humano (HPV), verrugas genitais, lesões pré-cancerosas e câncer entre receptores de transplante renal dinamarqueses
As malignidades relacionadas ao transplante surgiram como uma das complicações importantes após o transplante de órgãos. Alguns estudos mostraram que os receptores de transplante têm um risco aumentado de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele não melanoma. Devido à imunossupressão iatrogênica nesses pacientes, há um foco crescente nos cânceres relacionados ao papilomavírus humano (HPV).
A ocorrência de infecção por HPV e lesões pré-cancerosas anogenitais e verrugas genitais entre receptores de transplante renal (RTRs) dinamarqueses não é conhecida. Existem relativamente poucos estudos controlados sobre a prevalência de infecção anogenital por HPV, lesões pré-cancerosas anais e lesões pré-cancerosas cervicais entre RTRs.
O conhecimento sobre a infecção pelo HPV e as lesões pré-cancerosas anogenitais relacionadas ao HPV em receptores de transplante renal, juntamente com a identificação de fatores que desempenham um papel para o desenvolvimento de lesões pré-cancerosas anais e cervicais, é importante para a possibilidade de detecção precoce e tratamento para prevenir a progressão para cânceres anogenitais. A citologia cervical tem sido usada há décadas para detectar neoplasia intraepitelial cervical (NIC), enquanto a anuscopia de alta resolução é uma modalidade mais recente para a detecção de neoplasia intraepitelial anal (NIA). As diretrizes internacionais recomendam a triagem anual contra o câncer cervical para mulheres receptoras de transplante renal, mas atualmente não existe nenhuma recomendação sobre a triagem contra o câncer anal.
Objetivo: Em um estudo clínico, o objetivo é examinar a prevalência de infecção por HPV anal, peniana, oral e cervical, bem como displasia anogenital e verrugas anogenitais entre 250 receptores de transplante renal e um grupo de controle imunocompetente. Além disso, identificar fatores associados ao desenvolvimento de NIA ou NIC, como tipo de HPV, carga viral, duração da imunossupressão e fatores de estilo de vida, como hábitos sexuais, histórico reprodutivo, hábitos tabágicos e alcoólicos, histórico de verrugas genitais e outras infecções e fatores socioeconômicos. -variáveis econômicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Grupo de casos:
- Receptores de transplante renal homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- ≥ 6 meses após o transplante
- Regime imunossupressor estável
- Sem sinais de rejeição aguda ao transplante
Grupo de controle:
1. Homens e mulheres saudáveis com idade ≥18 anos da clínica Nevus, clínica de laser e clínica de câncer de pele não melanoma, Hospital Bispebjerg, Copenhague
Critério de exclusão:
Grupo de casos:
Outra imunossupressão conhecida
Tanto o grupo de caso quanto o de controle:
- Vacinação anterior contra o HPV
- Histerectomia total anterior
- Doença inflamatória intestinal
- infecção pelo HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de casos
250 Receptores de Transplante Renal; 125 mulheres e 125 homens
|
|
Grupo de controle
250 controles saudáveis; 125 mulheres e 125 homens
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de infecção anogenital por HPV, displasia e verrugas
Prazo: 18 meses
|
Prevalência de infecção oral, peniana, cervical e anal por HPV, displasia anogenital e verrugas
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco para o desenvolvimento de displasia anogenital e verrugas
Prazo: 18 meses
|
Identificar fatores associados ao desenvolvimento de NIA ou NIC, como tipo de HPV, carga viral, duração da imunossupressão e fatores de estilo de vida, como hábitos sexuais, histórico reprodutivo, hábitos tabágicos e alcoólicos, histórico de verrugas genitais e outras infecções e fatores socioeconômicos variáveis.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- H-15014510
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