Anogenitális humán papillomavírus (HPV) fertőzés, rákmegelőző elváltozások és genitális szemölcsök a dán veseátültetettek körében
Anogenitális humán papillomavírus (HPV) fertőzés, genitális szemölcsök, rákmegelőző elváltozások és rák a dán veseátültetettek körében
A transzplantációval összefüggő rosszindulatú daganatok a szervátültetést követő egyik fontos szövődményként jelentek meg. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a transzplantált betegeknél fokozott a rák, különösen a nem melanómás bőrrák kialakulásának kockázata. Az ezeknél a betegeknél tapasztalható iatrogén immunszuppresszió miatt egyre nagyobb hangsúlyt kapnak a humán papillomavírussal (HPV) kapcsolatos rákos megbetegedések.
A HPV-fertőzés, valamint az anogenitális rákmegelőző elváltozások és genitális szemölcsök előfordulása a dán vesetranszplantált recipiensek (RTR-ek) körében nem ismert. Viszonylag kevés ellenőrzött tanulmány létezik az anogenitális HPV-fertőzés, az anális rákmegelőző elváltozások és a méhnyak rákmegelőző elváltozásainak prevalenciájáról az RTR-ek között.
A HPV fertőzéssel és a HPV-vel összefüggő anogenitális rákmegelőző elváltozásokkal kapcsolatos ismeretek vesetranszplantált recipienseknél, valamint az anális és nyaki rákmegelőző léziók kialakulásában szerepet játszó tényezők azonosítása fontosak a korai felismerés és kezelés lehetősége szempontjából a progresszió megelőzésére. ano-genitális daganatok. A cervicalis citológiát évtizedek óta használják a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) kimutatására, míg a nagy felbontású anoszkópia egy újabb módszer az anális intraepiteliális neoplázia (AIN) kimutatására. A nemzetközi irányelvek évente méhnyakrák-szűrést javasolnak a vesetranszplantált női betegek számára, de jelenleg nincs ajánlás a végbélrák elleni szűrésre.
Cél: Klinikai vizsgálatban a végbél-, pénisz-, száj- és cervicalis HPV-fertőzés, valamint ano-genitális diszplázia és ano-genitális szemölcsök előfordulási gyakoriságának vizsgálata 250 vesetranszplantált és egy immunkompetens kontrollcsoport körében. Ezen túlmenően az AIN vagy CIN kialakulásával kapcsolatos tényezők azonosítása, mint például a HPV típusa, a vírusterhelés, az immunszuppresszió időtartama és az életmódbeli tényezők, például a szexuális szokások, a szaporodási előzmények, a dohányzási és alkoholfogyasztási szokások, a genitális szemölcsök és más fertőzések kórtörténete, valamint a társadalmi -gazdasági változók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Esetcsoport:
- Vesetranszplantált 18 évesnél idősebb férfiak és nők
- ≥ 6 hónappal a transzplantáció után
- Stabil immunszuppresszív rendszer
- Nincsenek jelei akut kilökődésnek és a transzplantációnak
Ellenőrző csoport:
1. Egészséges férfiak és nők 18 év felett a koppenhágai Bispebjerg Kórházból, a Nevus klinikáról, Lézerklinikáról és nem melanómás bőrrákklinikáról
Kizárási kritériumok:
Esetcsoport:
Egyéb ismert immunszuppresszió
Mindkét eset- és kontrollcsoport:
- Korábbi HPV oltás
- Korábbi teljes méheltávolítás
- Gyulladásos bélbetegség
- HIV fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Esetcsoport
250 veseátültetett személy; 125 nő és 125 férfi
|
|
Ellenőrző csoport
250 egészséges kontroll; 125 nő és 125 férfi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anogenitális HPV fertőzés, a diszplázia és a szemölcsök előfordulása
Időkeret: 18 hónap
|
A szájüregi, pénisz-, méhnyak- és anális HPV-fertőzés, ano-genitális diszplázia és szemölcsök előfordulása
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anogenitális diszplázia és a szemölcsök kialakulásának kockázati tényezői
Időkeret: 18 hónap
|
Az AIN vagy CIN kialakulásával kapcsolatos tényezők azonosítása, mint például a HPV típusa, a vírusterhelés, az immunszuppresszió időtartama és az életmódbeli tényezők, például a szexuális szokások, a szaporodási történelem, a dohányzási és alkoholfogyasztási szokások, a genitális szemölcsök és más fertőzések anamnézisében, valamint a társadalmi-gazdasági változók.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-15014510
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .