Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ano-genital humant papillomvirus (HPV)-infektion, precancerösa lesioner och genitala vårtor bland danska njurtransplanterade mottagare

18 januari 2018 uppdaterad av: Helle Kiellberg Larsen, Bispebjerg Hospital

Ano-genital humant papillomvirus (HPV)-infektion, genitala vårtor, precancerösa lesioner och cancer bland danska njurtransplanterade mottagare

Transplantationsrelaterade maligniteter har dykt upp som en av de viktiga komplikationerna efter organtransplantation. Vissa studier har visat att transplanterade har en ökad risk att utveckla cancer, särskilt icke-melanom hudcancer. På grund av iatrogen immunsuppression hos dessa patienter finns det ett ökande fokus på humant papillomvirus (HPV) relaterade cancerformer.

Förekomsten av HPV-infektion och ano-genitala precancerösa lesioner och genitala vårtor bland danska njurtransplanterade (RTR) är inte känd. Relativt få kontrollerade studier finns på prevalensen av ano-genital HPV-infektion, anala precancerösa lesioner och cervikala precancerösa lesioner bland RTR.

Kunskap om HPV-infektion och HPV-relaterade ano-genitala precancerösa lesioner hos njurtransplanterade, tillsammans med identifiering av faktorer som spelar roll för utveckling av anala och cervikala precancerösa lesioner, är viktig för möjligheten till tidig upptäckt och behandling för att förhindra progression till ano-genitala cancerformer. Cervikal cytologi har använts i årtionden för att detektera cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), medan högupplöst anoskopi är en nyare modalitet för att detektera anal intraepitelial neoplasi (AIN). Internationella riktlinjer rekommenderar årlig screening mot livmoderhalscancer för kvinnliga njurtransplanterade, men för närvarande finns ingen rekommendation om screening mot analcancer.

Syfte: I en klinisk studie är syftet att undersöka förekomsten av anal, penis, oral och cervikal HPV-infektion samt ano-genital dysplasi och ano-genitala vårtor bland 250 njurtransplanterade mottagare och en immunokompetent kontrollgrupp. Dessutom för att identifiera faktorer som är associerade med utvecklingen av AIN eller CIN såsom HPV-typ, virusmängd, varaktighet av immunsuppression och livsstilsfaktorer såsom sexuella vanor, reproduktionshistoria, rök- och alkoholvanor, historia av genitala vårtor och andra infektioner samt social -ekonomiska variabler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att inkludera 250 manliga och kvinnliga njurtransplanterade i fallgruppen. Patienterna kommer att rekryteras från "Transplantationskliniken" vid avdelningen för dermato-venerologi, Bispebjerg Hospital (BBH), där de följs för utveckling av kutana (pre-)maligniteter och från avdelningen för nefrologi vid Rigshospital och Herlev Hospital. , Danmark. I kontrollgruppen kommer vi att inkludera 250 immunkompetenta individer bestående av manliga och kvinnliga patienter som kommer för kontroll av födelsemärken på Nevuskliniken eller Non-melanom hudcancer och precancer på BBH och patienter som har laserbehandling för benigna hudskador på BBH. Deltagarna kommer att registreras i studien efter att informerat samtycke har erhållits.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Fallgrupp:

  1. Njurtransplanterade män och kvinnor ≥ 18 år
  2. ≥ 6 månader efter transplantation
  3. Stabil immunsuppressiv regim
  4. Inga tecken på akut avstötning av transplantationen

Kontrollgrupp:

1. Hälsa män och kvinnor ≥18 år från Nevus-kliniken, Laserkliniken och icke-melanom hudcancerklinik, Bispebjerg Hospital, Köpenhamn

Exklusions kriterier:

  • Fallgrupp:

    1. Annan känd immunsuppression

      Både fall- och kontrollgrupp:

    2. Tidigare HPV-vaccination
    3. Tidigare total hysterektomi
    4. Inflammatorisk tarmsjukdom
    5. HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fallgrupp
250 njurtransplanterade mottagare; 125 kvinnor och 125 män
Kontrollgrupp
250 friska kontroller; 125 kvinnor och 125 män

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av ano-genital HPV-infektion, dysplasi och vårtor
Tidsram: 18 månader
Prevalens av oral, penis, cervikal och anal HPV-infektion, ano-genital dysplasi och vårtor
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för utveckling av ano-genital dysplasi och vårtor
Tidsram: 18 månader
Identifiera faktorer associerade med utvecklingen av AIN eller CIN såsom HPV-typ, virusmängd, varaktighet av immunsuppression och livsstilsfaktorer såsom sexuella vanor, reproduktionshistoria, rök- och alkoholvanor, historia av genitala vårtor och andra infektioner samt socioekonomiska variabler.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbetspartners

Danish Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-15014510

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anogenital dysplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera