- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03018327
Anogenitale humane Papillomavirus (HPV)-Infektion, präkanzeröse Läsionen und Genitalwarzen bei dänischen Nierentransplantationsempfängern
Anogenitale humane Papillomavirus (HPV)-Infektion, Genitalwarzen, präkanzeröse Läsionen und Krebs bei dänischen Nierentransplantatempfängern
Transplantationsbedingte maligne Erkrankungen haben sich als eine der wichtigsten Komplikationen nach einer Organtransplantation herausgestellt. Einige Studien haben gezeigt, dass Transplantatempfänger ein erhöhtes Risiko haben, an Krebs zu erkranken, insbesondere an nicht-melanozytärem Hautkrebs. Aufgrund der iatrogenen Immunsuppression bei diesen Patienten liegt der Schwerpunkt zunehmend auf Krebserkrankungen, die mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in Zusammenhang stehen.
Das Auftreten von HPV-Infektionen sowie anogenitalen Krebsvorstufen und Genitalwarzen bei dänischen Nierentransplantatempfängern (RTRs) ist nicht bekannt. Es gibt relativ wenige kontrollierte Studien zur Prävalenz von anogenitalen HPV-Infektionen, analen Präkanzerosen und zervikalen Präkanzerosen bei RTRs.
Das Wissen über HPV-Infektionen und HPV-bedingte anogenitale Krebsvorstufen bei Nierentransplantatempfängern sowie die Identifizierung von Faktoren, die bei der Entwicklung analer und zervikaler Krebsvorstufen eine Rolle spielen, sind wichtig für die Möglichkeit einer frühzeitigen Erkennung und Behandlung, um ein Fortschreiten zu verhindern anogenitale Krebserkrankungen. Die zervikale Zytologie wird seit Jahrzehnten zur Erkennung zervikaler intraepithelialer Neoplasien (CIN) eingesetzt, während die hochauflösende Anoskopie eine neuere Methode zur Erkennung analer intraepithelialer Neoplasien (AIN) ist. Internationale Richtlinien empfehlen ein jährliches Screening auf Gebärmutterhalskrebs für weibliche Nierentransplantatempfänger. Derzeit gibt es jedoch keine Empfehlung für ein Screening auf Analkrebs.
Ziel: Ziel ist es, in einer klinischen Studie die Prävalenz analer, peniler, oraler und zervikaler HPV-Infektionen sowie anogenitaler Dysplasien und anogenitaler Warzen bei 250 Nierentransplantatempfängern und einer immunkompetenten Kontrollgruppe zu untersuchen. Darüber hinaus sollen Faktoren identifiziert werden, die mit der Entwicklung von AIN oder CIN verbunden sind, wie etwa der HPV-Typ, die Viruslast, die Dauer der Immunsuppression und Lebensstilfaktoren wie sexuelle Gewohnheiten, Fortpflanzungsgeschichte, Rauch- und Alkoholgewohnheiten, Vorgeschichte von Genitalwarzen und anderen Infektionen sowie soziale Faktoren -wirtschaftliche Variablen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
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Fallgruppe:
- Nierentransplantationsempfänger Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
- ≥ 6 Monate nach der Transplantation
- Stabiles immunsuppressives Regime
- Keine Anzeichen einer akuten Abstoßung des Transplantats
Kontrollgruppe:
1. Gesundheitsmänner und -frauen ≥ 18 Jahre aus der Nevus-Klinik, der Laserklinik und der Klinik für nicht-melanozytären Hautkrebs, Bispebjerg-Krankenhaus, Kopenhagen
Ausschlusskriterien:
Fallgruppe:
Andere bekannte Immunsuppression
Sowohl die Fall- als auch die Kontrollgruppe:
- Vorherige HPV-Impfung
- Vorherige totale Hysterektomie
- Entzündliche Darmerkrankung
- HIV infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Fallgruppe
250 Empfänger einer Nierentransplantation; 125 Frauen und 125 Männer
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Kontrollgruppe
250 gesunde Kontrollpersonen; 125 Frauen und 125 Männer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz einer anogenitalen HPV-Infektion, Dysplasie und Warzen
Zeitfenster: 18 Monate
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Prävalenz oraler, peniler, zervikaler und analer HPV-Infektionen, anogenitaler Dysplasie und Warzen
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren für die Entwicklung von anogenitaler Dysplasie und Warzen
Zeitfenster: 18 Monate
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Identifizieren von Faktoren, die mit der Entwicklung von AIN oder CIN verbunden sind, wie z. B. HPV-Typ, Viruslast, Dauer der Immunsuppression und Lebensstilfaktoren wie sexuelle Gewohnheiten, Fortpflanzungsgeschichte, Rauch- und Alkoholgewohnheiten, Vorgeschichte von Genitalwarzen und anderen Infektionen sowie sozioökonomische Faktoren Variablen.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-15014510
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