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Infection ano-génitale à papillomavirus humain (VPH), lésions précancéreuses et verrues génitales chez les receveurs danois de greffes de rein

18 janvier 2018 mis à jour par: Helle Kiellberg Larsen, Bispebjerg Hospital

Infection ano-génitale à papillomavirus humain (VPH), verrues génitales, lésions précancéreuses et cancer chez les receveurs danois de greffes de rein

Les tumeurs malignes liées à la transplantation sont apparues comme l'une des complications importantes après la transplantation d'organe. Certaines études ont montré que les receveurs de greffe ont un risque accru de développer un cancer, en particulier un cancer de la peau autre que le mélanome. En raison de l'immunosuppression iatrogène chez ces patients, on se concentre de plus en plus sur les cancers liés au papillomavirus humain (HPV).

La fréquence de l'infection par le VPH, des lésions précancéreuses ano-génitales et des verrues génitales chez les receveurs danois de transplantation rénale (RTR) n'est pas connue. Relativement peu d'études contrôlées existent sur la prévalence de l'infection ano-génitale par le VPH, des lésions précancéreuses anales et des lésions précancéreuses cervicales chez les RTR.

La connaissance de l'infection par le VPH et des lésions précancéreuses ano-génitales liées au VPH chez les greffés rénaux, ainsi que l'identification des facteurs qui jouent un rôle dans le développement de lésions précancéreuses anales et cervicales, sont importantes pour la possibilité d'une détection précoce et d'un traitement pour prévenir la progression vers cancers ano-génitaux. La cytologie cervicale est utilisée depuis des décennies pour détecter la néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN), tandis que l'anuscopie à haute résolution est une modalité plus récente pour la détection de la néoplasie intra-épithéliale anale (AIN). Les directives internationales recommandent un dépistage annuel du cancer du col de l'utérus chez les femmes transplantées rénales, mais il n'existe actuellement aucune recommandation sur le dépistage du cancer de l'anus.

Objectif : Dans une étude clinique, l'objectif est d'examiner la prévalence des infections anales, péniennes, orales et cervicales à HPV ainsi que des dysplasies ano-génitales et des verrues ano-génitales chez 250 receveurs de greffe rénale et un groupe témoin immunocompétent. En outre, pour identifier les facteurs associés au développement de l'AIN ou de la CIN tels que le type de VPH, la charge virale, la durée de l'immunosuppression et les facteurs liés au mode de vie tels que les habitudes sexuelles, les antécédents de reproduction, les habitudes de tabagisme et d'alcool, les antécédents de verrues génitales et d'autres infections, et les facteurs sociaux. -variables économiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous inclurons 250 hommes et femmes transplantés rénaux dans le groupe de cas. Les patients seront recrutés à partir de "La clinique de transplantation" du département de dermato-vénéréologie de l'hôpital Bispebjerg (BBH), où ils sont suivis pour le développement de (pré-)malignités cutanées et du département de néphrologie de l'hôpital Rigshospital et Herlev. , Danemark. Dans le groupe témoin, nous inclurons 250 personnes immunocompétentes composées de patients masculins et féminins venant pour le contrôle des taches de naissance à la clinique Nevus ou du cancer de la peau non mélanome et du précancer à BBH et des patients ayant un traitement au laser pour des lésions cutanées bénignes à BBH. Les participants seront recrutés dans l'étude après l'obtention du consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

-

Groupe de cas :

  1. Transplantés rénaux hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  2. ≥ 6 mois après la greffe
  3. Régime immunosuppresseur stable
  4. Aucun signe de rejet aigu de la greffe

Groupe de contrôle:

1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans de la clinique Nevus, de la clinique Laser et de la clinique du cancer de la peau sans mélanome, hôpital Bispebjerg, Copenhague

Critère d'exclusion:

  • Groupe de cas :

    1. Autre immunosuppression connue

      Les deux cas et groupe témoin :

    2. Vaccination antérieure contre le VPH
    3. Hystérectomie totale antérieure
    4. Maladie inflammatoire de l'intestin
    5. Infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de cas
250 receveurs de transplantation rénale ; 125 femmes et 125 hommes
Groupe de contrôle
250 contrôles sains ; 125 femmes et 125 hommes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection ano-génitale par le VPH, de la dysplasie et des verrues
Délai: 18 mois
Prévalence des infections orales, péniennes, cervicales et anales au VPH, de la dysplasie ano-génitale et des verrues
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de développement de la dysplasie ano-génitale et des verrues
Délai: 18 mois
Identifier les facteurs associés au développement de l'AIN ou de la CIN tels que le type de VPH, la charge virale, la durée de l'immunosuppression et les facteurs liés au mode de vie tels que les habitudes sexuelles, les antécédents de reproduction, les habitudes de tabagisme et d'alcool, les antécédents de verrues génitales et d'autres infections, et socio-économique variables.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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