- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03018327
Infection ano-génitale à papillomavirus humain (VPH), lésions précancéreuses et verrues génitales chez les receveurs danois de greffes de rein
Infection ano-génitale à papillomavirus humain (VPH), verrues génitales, lésions précancéreuses et cancer chez les receveurs danois de greffes de rein
Les tumeurs malignes liées à la transplantation sont apparues comme l'une des complications importantes après la transplantation d'organe. Certaines études ont montré que les receveurs de greffe ont un risque accru de développer un cancer, en particulier un cancer de la peau autre que le mélanome. En raison de l'immunosuppression iatrogène chez ces patients, on se concentre de plus en plus sur les cancers liés au papillomavirus humain (HPV).
La fréquence de l'infection par le VPH, des lésions précancéreuses ano-génitales et des verrues génitales chez les receveurs danois de transplantation rénale (RTR) n'est pas connue. Relativement peu d'études contrôlées existent sur la prévalence de l'infection ano-génitale par le VPH, des lésions précancéreuses anales et des lésions précancéreuses cervicales chez les RTR.
La connaissance de l'infection par le VPH et des lésions précancéreuses ano-génitales liées au VPH chez les greffés rénaux, ainsi que l'identification des facteurs qui jouent un rôle dans le développement de lésions précancéreuses anales et cervicales, sont importantes pour la possibilité d'une détection précoce et d'un traitement pour prévenir la progression vers cancers ano-génitaux. La cytologie cervicale est utilisée depuis des décennies pour détecter la néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN), tandis que l'anuscopie à haute résolution est une modalité plus récente pour la détection de la néoplasie intra-épithéliale anale (AIN). Les directives internationales recommandent un dépistage annuel du cancer du col de l'utérus chez les femmes transplantées rénales, mais il n'existe actuellement aucune recommandation sur le dépistage du cancer de l'anus.
Objectif : Dans une étude clinique, l'objectif est d'examiner la prévalence des infections anales, péniennes, orales et cervicales à HPV ainsi que des dysplasies ano-génitales et des verrues ano-génitales chez 250 receveurs de greffe rénale et un groupe témoin immunocompétent. En outre, pour identifier les facteurs associés au développement de l'AIN ou de la CIN tels que le type de VPH, la charge virale, la durée de l'immunosuppression et les facteurs liés au mode de vie tels que les habitudes sexuelles, les antécédents de reproduction, les habitudes de tabagisme et d'alcool, les antécédents de verrues génitales et d'autres infections, et les facteurs sociaux. -variables économiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-
Groupe de cas :
- Transplantés rénaux hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
- ≥ 6 mois après la greffe
- Régime immunosuppresseur stable
- Aucun signe de rejet aigu de la greffe
Groupe de contrôle:
1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans de la clinique Nevus, de la clinique Laser et de la clinique du cancer de la peau sans mélanome, hôpital Bispebjerg, Copenhague
Critère d'exclusion:
Groupe de cas :
Autre immunosuppression connue
Les deux cas et groupe témoin :
- Vaccination antérieure contre le VPH
- Hystérectomie totale antérieure
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Infection par le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe de cas
250 receveurs de transplantation rénale ; 125 femmes et 125 hommes
|
|
Groupe de contrôle
250 contrôles sains ; 125 femmes et 125 hommes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de l'infection ano-génitale par le VPH, de la dysplasie et des verrues
Délai: 18 mois
|
Prévalence des infections orales, péniennes, cervicales et anales au VPH, de la dysplasie ano-génitale et des verrues
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs de risque de développement de la dysplasie ano-génitale et des verrues
Délai: 18 mois
|
Identifier les facteurs associés au développement de l'AIN ou de la CIN tels que le type de VPH, la charge virale, la durée de l'immunosuppression et les facteurs liés au mode de vie tels que les habitudes sexuelles, les antécédents de reproduction, les habitudes de tabagisme et d'alcool, les antécédents de verrues génitales et d'autres infections, et socio-économique variables.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Verrues
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Condylomes acuminés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-15014510
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .