- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03018327
Инфекция аногенитального вируса папилломы человека (ВПЧ), предраковые поражения и генитальные бородавки среди датских реципиентов почечных трансплантатов
Инфекция аногенитального вируса папилломы человека (ВПЧ), генитальные бородавки, предраковые поражения и рак среди датских реципиентов почечного трансплантата
Злокачественные новообразования, связанные с трансплантацией, стали одним из серьезных осложнений после трансплантации органов. Некоторые исследования показали, что реципиенты трансплантата имеют повышенный риск развития рака, особенно немеланомного рака кожи. Из-за ятрогенной иммуносупрессии у этих пациентов все больше внимания уделяется раковым заболеваниям, связанным с вирусом папилломы человека (ВПЧ).
Частота ВПЧ-инфекции, аногенитальных предраковых поражений и остроконечных кондилом среди датских реципиентов почечного трансплантата (РТР) неизвестна. Относительно мало контролируемых исследований распространенности аногенитальной ВПЧ-инфекции, анальных предраковых поражений и предраковых поражений шейки матки среди РТР.
Знание ВПЧ-инфекции и связанных с ВПЧ аногенитальных предраковых поражений у реципиентов почечного трансплантата, а также выявление факторов, играющих роль в развитии анальных и цервикальных предраковых поражений, важны для возможности раннего выявления и лечения с целью предотвращения прогрессирования заболевания. аногенитальный рак. Цервикальная цитология десятилетиями использовалась для выявления цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN), тогда как аноскопия с высоким разрешением является более новым методом выявления анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN). В международных руководствах рекомендуется ежегодно проходить скрининг на рак шейки матки у женщин, реципиентов почечного трансплантата, но в настоящее время рекомендаций по скринингу на рак анального канала не существует.
Цель: Целью клинического исследования является изучение распространенности анальной, пенильной, оральной и цервикальной ВПЧ-инфекции, а также аногенитальной дисплазии и аногенитальных бородавок среди 250 реципиентов почечного трансплантата и иммунокомпетентной контрольной группы. Кроме того, для выявления факторов, связанных с развитием AIN или CIN, таких как тип ВПЧ, вирусная нагрузка, продолжительность иммуносупрессии и факторы образа жизни, такие как сексуальные привычки, репродуктивный анамнез, привычки курения и алкоголя, история генитальных бородавок и других инфекций, а также социальные -экономические переменные.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-
Группа случаев:
- Реципиенты почечного трансплантата мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- ≥ 6 месяцев после трансплантации
- Стабильный иммуносупрессивный режим
- Отсутствие признаков острого отторжения трансплантата
Контрольная группа:
1. Здоровье мужчин и женщин в возрасте ≥18 лет из клиники невуса, лазерной клиники и клиники немеланомного рака кожи, больница Биспебьерг, Копенгаген.
Критерий исключения:
Группа случаев:
Другая известная иммуносупрессия
Обе группы случай-контроль:
- Предыдущая вакцинация против ВПЧ
- Предыдущая тотальная гистерэктомия
- Воспалительное заболевание кишечника
- ВИЧ-инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа дел
250 реципиентов почечной трансплантации; 125 женщин и 125 мужчин
|
|
Контрольная группа
250 здоровых контролей; 125 женщин и 125 мужчин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность аногенитальной ВПЧ-инфекции, дисплазии и бородавок
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Распространенность оральной, пенильной, цервикальной и анальной ВПЧ-инфекции, аногенитальной дисплазии и бородавок
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска развития аногенитальной дисплазии и кондилом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Выявление факторов, связанных с развитием AIN или CIN, таких как тип ВПЧ, вирусная нагрузка, продолжительность иммуносупрессии и факторы образа жизни, такие как сексуальные привычки, репродуктивный анамнез, привычки к курению и алкоголю, наличие в анамнезе остроконечных кондилом и других инфекций, а также социально-экономические факторы. переменные.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Бородавки
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Остроконечные кондиломы
Другие идентификационные номера исследования
- H-15014510
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .