Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфекция аногенитального вируса папилломы человека (ВПЧ), предраковые поражения и генитальные бородавки среди датских реципиентов почечных трансплантатов

18 января 2018 г. обновлено: Helle Kiellberg Larsen, Bispebjerg Hospital

Инфекция аногенитального вируса папилломы человека (ВПЧ), генитальные бородавки, предраковые поражения и рак среди датских реципиентов почечного трансплантата

Злокачественные новообразования, связанные с трансплантацией, стали одним из серьезных осложнений после трансплантации органов. Некоторые исследования показали, что реципиенты трансплантата имеют повышенный риск развития рака, особенно немеланомного рака кожи. Из-за ятрогенной иммуносупрессии у этих пациентов все больше внимания уделяется раковым заболеваниям, связанным с вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Частота ВПЧ-инфекции, аногенитальных предраковых поражений и остроконечных кондилом среди датских реципиентов почечного трансплантата (РТР) неизвестна. Относительно мало контролируемых исследований распространенности аногенитальной ВПЧ-инфекции, анальных предраковых поражений и предраковых поражений шейки матки среди РТР.

Знание ВПЧ-инфекции и связанных с ВПЧ аногенитальных предраковых поражений у реципиентов почечного трансплантата, а также выявление факторов, играющих роль в развитии анальных и цервикальных предраковых поражений, важны для возможности раннего выявления и лечения с целью предотвращения прогрессирования заболевания. аногенитальный рак. Цервикальная цитология десятилетиями использовалась для выявления цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN), тогда как аноскопия с высоким разрешением является более новым методом выявления анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN). В международных руководствах рекомендуется ежегодно проходить скрининг на рак шейки матки у женщин, реципиентов почечного трансплантата, но в настоящее время рекомендаций по скринингу на рак анального канала не существует.

Цель: Целью клинического исследования является изучение распространенности анальной, пенильной, оральной и цервикальной ВПЧ-инфекции, а также аногенитальной дисплазии и аногенитальных бородавок среди 250 реципиентов почечного трансплантата и иммунокомпетентной контрольной группы. Кроме того, для выявления факторов, связанных с развитием AIN или CIN, таких как тип ВПЧ, вирусная нагрузка, продолжительность иммуносупрессии и факторы образа жизни, такие как сексуальные привычки, репродуктивный анамнез, привычки курения и алкоголя, история генитальных бородавок и других инфекций, а также социальные -экономические переменные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы включим в группу случаев 250 мужчин и женщин, реципиентов почечного трансплантата. Пациенты будут набраны из «Клиники трансплантологии» в отделении дерматовенерологии больницы Биспебьерг (BBH), где они наблюдаются на предмет развития кожных (пред)опухолевых заболеваний, и из отделения нефрологии в больнице Ригшоспиталь и больнице Херлев. , Дания. В контрольную группу мы включим 250 иммунокомпетентных лиц, состоящих из пациентов мужского и женского пола, прибывающих для лечения родимых пятен в клинику невуса или немеланомного рака кожи и предрака при BBH, и пациентов, проходящих лазерное лечение доброкачественных кожных образований при BBH. Участники будут включены в исследование после получения информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

-

Группа случаев:

  1. Реципиенты почечного трансплантата мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
  2. ≥ 6 месяцев после трансплантации
  3. Стабильный иммуносупрессивный режим
  4. Отсутствие признаков острого отторжения трансплантата

Контрольная группа:

1. Здоровье мужчин и женщин в возрасте ≥18 лет из клиники невуса, лазерной клиники и клиники немеланомного рака кожи, больница Биспебьерг, Копенгаген.

Критерий исключения:

  • Группа случаев:

    1. Другая известная иммуносупрессия

      Обе группы случай-контроль:

    2. Предыдущая вакцинация против ВПЧ
    3. Предыдущая тотальная гистерэктомия
    4. Воспалительное заболевание кишечника
    5. ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа дел
250 реципиентов почечной трансплантации; 125 женщин и 125 мужчин
Контрольная группа
250 здоровых контролей; 125 женщин и 125 мужчин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность аногенитальной ВПЧ-инфекции, дисплазии и бородавок
Временное ограничение: 18 месяцев
Распространенность оральной, пенильной, цервикальной и анальной ВПЧ-инфекции, аногенитальной дисплазии и бородавок
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска развития аногенитальной дисплазии и кондилом
Временное ограничение: 18 месяцев
Выявление факторов, связанных с развитием AIN или CIN, таких как тип ВПЧ, вирусная нагрузка, продолжительность иммуносупрессии и факторы образа жизни, такие как сексуальные привычки, репродуктивный анамнез, привычки к курению и алкоголю, наличие в анамнезе остроконечных кондилом и других инфекций, а также социально-экономические факторы. переменные.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться