Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolielinten ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio, syövän esiasteet ja sukupuolielinten syylät tanskalaisilla munuaissiirteen saajilla

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Helle Kiellberg Larsen, Bispebjerg Hospital

Sukupuolielinten ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio, sukupuolielinten syyliä, syövän esiasteita ja syöpä tanskalaisten munuaissiirteen saajien keskuudessa

Elinsiirtoihin liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet ovat nousseet yhdeksi tärkeistä komplikaatioista elinsiirron jälkeen. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että elinsiirtojen saajilla on lisääntynyt riski sairastua syöpään, erityisesti ei-melanoomaiseen ihosyöpään. Näiden potilaiden iatrogeenisen immunosuppression vuoksi keskitytään yhä enemmän ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyviin syöpiin.

HPV-infektion ja sukupuolielinten esisyöpäleesioiden ja sukupuolielinten syylien esiintymistä tanskalaisilla munuaisensiirron saajilla (RTR:t) ei tunneta. Suhteellisen vähän kontrolloituja tutkimuksia on olemassa sukupuolielinten HPV-infektion, peräaukon esisyöpäleesioiden ja kohdunkaulan esisyöpäleesioiden esiintyvyydestä RTR-potilaiden joukossa.

Tieto HPV-infektiosta ja HPV:hen liittyvistä sukupuolielinten esisyöpäleesioista munuaisensiirron saajilla sekä sellaisten tekijöiden tunnistaminen, jotka vaikuttavat peräaukon ja kohdunkaulan esisyöpäleesioiden kehittymiseen, ovat tärkeitä varhaisen havaitsemisen ja hoidon mahdollisuuden estämiseksi. sukupuolielinten syövät. Kohdunkaulan sytologiaa on käytetty vuosikymmeniä kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) havaitsemiseen, kun taas korkearesoluutioinen anoskopia on uudempi menetelmä peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian (AIN) havaitsemiseen. Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan vuosittain kohdunkaulansyövän seulontaa naispuolisille munuaisensiirron saajille, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa suositusta peräaukon syövän seulonnasta.

Tavoite: Kliinisessä tutkimuksessa tavoitteena on tutkia peräaukon, peniksen, suun ja kohdunkaulan HPV-infektion sekä sukupuolielinten dysplasian ja sukupuolielinten syylien esiintyvyyttä 250 munuaisensiirtopotilaan ja immunokompetentin kontrolliryhmän joukossa. Lisäksi tunnistaa AIN:n tai CIN:n kehittymiseen liittyvät tekijät, kuten HPV-tyyppi, viruskuorma, immunosuppression kesto ja elämäntapatekijät, kuten seksuaaliset tottumukset, lisääntymishistoria, tupakointi- ja alkoholitottumukset, sukupuolielinten syylien ja muiden infektioiden historia sekä sosiaaliset -taloudelliset muuttujat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan tapausryhmään 250 mies- ja naispuolista munuaisensiirtoa. Potilaat rekrytoidaan Bispebjergin sairaalan (BBH) ihotautien osastolta, jossa heitä seurataan ihon (pre)pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen varalta, sekä Rigshospitalin ja Herlevin sairaalan nefrologian osastolta. , Tanska. Vertailuryhmään otetaan mukaan 250 immunokompetenttia henkilöä, jotka koostuvat Nevus Clinicille syntymämerkkien hallintaan tulevista mies- ja naispotilaista tai BBH:ssa non-melanooma-ihosyöpä- ja esisyövän tarkastuksesta sekä hyvänlaatuisten ihovaurioiden laserhoitoa saavista potilaista BBH:ssa. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen saatuaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Tapausryhmä:

  1. Munuaisensiirron saajat ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset
  2. ≥ 6 kuukautta transplantaation jälkeen
  3. Stabiili immunosuppressiivinen järjestelmä
  4. Ei merkkejä akuutista hylkimisreaktiosta tai siirrosta

Kontrolliryhmä:

1. Terveysmiehet ja -naiset ≥18-vuotiaat Nevus-klinikalta, Laserklinikalta ja ei-melanooma-ihosyöpäklinikalta, Bispebjergin sairaala, Kööpenhamina

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapausryhmä:

    1. Muu tunnettu immunosuppressio

      Molemmat tapaus- ja kontrolliryhmät:

    2. Aiempi HPV-rokotus
    3. Edellinen täydellinen kohdunpoisto
    4. Tulehduksellinen suolistosairaus
    5. HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapausryhmä
250 munuaissiirteen saajaa; 125 naista ja 125 miestä
Kontrolliryhmä
250 tervettä kontrollia; 125 naista ja 125 miestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolielinten HPV-infektion, dysplasian ja syylien esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Suun, peniksen, kohdunkaulan ja peräaukon HPV-infektion, sukupuolielinten dysplasian ja syylien esiintyvyys
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolielinten dysplasian ja syylien kehittymisen riskitekijät
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AIN:n tai CIN:n kehittymiseen liittyvät tekijät, kuten HPV-tyyppi, viruskuorma, immunosuppression kesto ja elämäntapatekijät, kuten seksuaaliset tottumukset, lisääntymishistoria, tupakointi- ja alkoholitottumukset, sukupuolielinten syyliä ja muita infektioita, sekä sosioekonomiset muuttujia.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa