- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03018327
Sukupuolielinten ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio, syövän esiasteet ja sukupuolielinten syylät tanskalaisilla munuaissiirteen saajilla
Sukupuolielinten ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio, sukupuolielinten syyliä, syövän esiasteita ja syöpä tanskalaisten munuaissiirteen saajien keskuudessa
Elinsiirtoihin liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet ovat nousseet yhdeksi tärkeistä komplikaatioista elinsiirron jälkeen. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että elinsiirtojen saajilla on lisääntynyt riski sairastua syöpään, erityisesti ei-melanoomaiseen ihosyöpään. Näiden potilaiden iatrogeenisen immunosuppression vuoksi keskitytään yhä enemmän ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyviin syöpiin.
HPV-infektion ja sukupuolielinten esisyöpäleesioiden ja sukupuolielinten syylien esiintymistä tanskalaisilla munuaisensiirron saajilla (RTR:t) ei tunneta. Suhteellisen vähän kontrolloituja tutkimuksia on olemassa sukupuolielinten HPV-infektion, peräaukon esisyöpäleesioiden ja kohdunkaulan esisyöpäleesioiden esiintyvyydestä RTR-potilaiden joukossa.
Tieto HPV-infektiosta ja HPV:hen liittyvistä sukupuolielinten esisyöpäleesioista munuaisensiirron saajilla sekä sellaisten tekijöiden tunnistaminen, jotka vaikuttavat peräaukon ja kohdunkaulan esisyöpäleesioiden kehittymiseen, ovat tärkeitä varhaisen havaitsemisen ja hoidon mahdollisuuden estämiseksi. sukupuolielinten syövät. Kohdunkaulan sytologiaa on käytetty vuosikymmeniä kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) havaitsemiseen, kun taas korkearesoluutioinen anoskopia on uudempi menetelmä peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian (AIN) havaitsemiseen. Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan vuosittain kohdunkaulansyövän seulontaa naispuolisille munuaisensiirron saajille, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa suositusta peräaukon syövän seulonnasta.
Tavoite: Kliinisessä tutkimuksessa tavoitteena on tutkia peräaukon, peniksen, suun ja kohdunkaulan HPV-infektion sekä sukupuolielinten dysplasian ja sukupuolielinten syylien esiintyvyyttä 250 munuaisensiirtopotilaan ja immunokompetentin kontrolliryhmän joukossa. Lisäksi tunnistaa AIN:n tai CIN:n kehittymiseen liittyvät tekijät, kuten HPV-tyyppi, viruskuorma, immunosuppression kesto ja elämäntapatekijät, kuten seksuaaliset tottumukset, lisääntymishistoria, tupakointi- ja alkoholitottumukset, sukupuolielinten syylien ja muiden infektioiden historia sekä sosiaaliset -taloudelliset muuttujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Tapausryhmä:
- Munuaisensiirron saajat ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset
- ≥ 6 kuukautta transplantaation jälkeen
- Stabiili immunosuppressiivinen järjestelmä
- Ei merkkejä akuutista hylkimisreaktiosta tai siirrosta
Kontrolliryhmä:
1. Terveysmiehet ja -naiset ≥18-vuotiaat Nevus-klinikalta, Laserklinikalta ja ei-melanooma-ihosyöpäklinikalta, Bispebjergin sairaala, Kööpenhamina
Poissulkemiskriteerit:
Tapausryhmä:
Muu tunnettu immunosuppressio
Molemmat tapaus- ja kontrolliryhmät:
- Aiempi HPV-rokotus
- Edellinen täydellinen kohdunpoisto
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapausryhmä
250 munuaissiirteen saajaa; 125 naista ja 125 miestä
|
|
Kontrolliryhmä
250 tervettä kontrollia; 125 naista ja 125 miestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolielinten HPV-infektion, dysplasian ja syylien esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Suun, peniksen, kohdunkaulan ja peräaukon HPV-infektion, sukupuolielinten dysplasian ja syylien esiintyvyys
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolielinten dysplasian ja syylien kehittymisen riskitekijät
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AIN:n tai CIN:n kehittymiseen liittyvät tekijät, kuten HPV-tyyppi, viruskuorma, immunosuppression kesto ja elämäntapatekijät, kuten seksuaaliset tottumukset, lisääntymishistoria, tupakointi- ja alkoholitottumukset, sukupuolielinten syyliä ja muita infektioita, sekä sosioekonomiset muuttujia.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-15014510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .