Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ano-genitale humaan papillomavirus (HPV)-infectie, precancereuze laesies en genitale wratten bij Deense ontvangers van niertransplantaties

18 januari 2018 bijgewerkt door: Helle Kiellberg Larsen, Bispebjerg Hospital

Ano-genitale infectie met humaan papillomavirus (HPV), genitale wratten, voorstadia van kanker en kanker bij ontvangers van niertransplantaties in Denemarken

Transplantatiegerelateerde maligniteiten zijn naar voren gekomen als een van de belangrijke complicaties na orgaantransplantatie. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat ontvangers van transplantaties een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van kanker, met name niet-melanome huidkanker. Vanwege iatrogene immunosuppressie bij deze patiënten is er een toenemende aandacht voor aan het humaan papillomavirus (HPV) gerelateerde kankers.

Het voorkomen van HPV-infectie en anogenitale precancereuze laesies en genitale wratten bij Deense niertransplantatiepatiënten is niet bekend. Er zijn relatief weinig gecontroleerde onderzoeken naar de prevalentie van ano-genitale HPV-infectie, anale precancereuze laesies en cervicale precancereuze laesies bij RTR's.

Kennis over HPV-infectie en HPV-gerelateerde ano-genitale precancereuze laesies bij ontvangers van een niertransplantaat, samen met identificatie van factoren die een rol spelen bij de ontwikkeling van anale en cervicale precancereuze laesies, is belangrijk voor de mogelijkheid van vroege detectie en behandeling om progressie naar ano-genitale kankers. Cervicale cytologie wordt al tientallen jaren gebruikt om cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) te detecteren, terwijl anoscopie met hoge resolutie een nieuwere modaliteit is voor de detectie van anale intra-epitheliale neoplasie (AIN). Internationale richtlijnen bevelen jaarlijkse screening op baarmoederhalskanker aan voor vrouwelijke niertransplantatiepatiënten, maar momenteel bestaat er geen aanbeveling voor screening op anale kanker.

Doel: In een klinische studie is het doel om de prevalentie van anale, penis-, orale en cervicale HPV-infectie, evenals ano-genitale dysplasie en ano-genitale wratten bij 250 niertransplantatiepatiënten en een immunocompetente controlegroep te onderzoeken. Verder om factoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling van AIN of CIN, zoals HPV-type, virale belasting, duur van immunosuppressie en levensstijlfactoren zoals seksuele gewoonten, reproductieve geschiedenis, rook- en alcoholgewoonten, geschiedenis van genitale wratten en andere infecties, en sociale -economische variabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Anogenitale dysplasie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken, 2100
    - Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We nemen 250 mannelijke en vrouwelijke ontvangers van een niertransplantatie op in de casusgroep. De patiënten zullen worden gerekruteerd uit "The Transplantation Clinic" van de afdeling Dermato-venerologie, Bispebjerg Hospital (BBH), waar ze worden gevolgd voor de ontwikkeling van cutane (pre-) maligniteiten en van de afdeling Nefrologie van Rigshospital en Herlev Hospital , Denemarken. In de controlegroep zullen we 250 immunocompetente personen opnemen, bestaande uit mannelijke en vrouwelijke patiënten die voor controle van moedervlekken komen bij de Nevus Clinic of niet-melanoom huidkanker en precancer bij BBH en patiënten die een laserbehandeling ondergaan voor goedaardige huidlaesies bij BBH. De deelnemers zullen worden ingeschreven in de studie nadat geïnformeerde toestemming is verkregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Casusgroep:

Niertransplantatiepatiënten mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
≥ 6 maanden na transplantatie
Stabiel immunosuppressief regime
Geen tekenen van acute afstoting van de transplantatie

Controlegroep:

1. Gezondheid mannen en vrouwen ≥18 jaar van de Nevus-kliniek, Laserkliniek en niet-melanome huidkankerkliniek, Bispebjerg Ziekenhuis, Kopenhagen

Uitsluitingscriteria:

Casusgroep:
1. Andere bekende immunosuppressie
  Beide case-og controlegroep:
2. Eerdere HPV-vaccinatie
3. Eerdere totale hysterectomie
4. Inflammatoire darmziekte
5. HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Casus groep 250 ontvangers van een niertransplantatie; 125 vrouwen en 125 mannen
Controlegroep 250 gezonde controles; 125 vrouwen en 125 mannen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van anogenitale HPV-infectie, dysplasie en wratten Tijdsspanne: 18 maand	Prevalentie van orale, penis-, cervicale en anale HPV-infectie, anogenitale dysplasie en wratten	18 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Risicofactoren voor het ontstaan van anogenitale dysplasie en wratten Tijdsspanne: 18 maand	Identificeren van factoren die verband houden met de ontwikkeling van AIN of CIN, zoals HPV-type, virale belasting, duur van immunosuppressie en levensstijlfactoren zoals seksuele gewoonten, reproductieve geschiedenis, rook- en alcoholgewoonten, geschiedenis van genitale wratten en andere infecties, en sociaaleconomische variabelen.	18 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

Danish Cancer Society

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

H-15014510

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .