Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ano-genital Human Papillomavirus (HPV)-infeksjon, precancerøse lesjoner og kjønnsvorter blant danske nyretransplantasjonsmottakere

18. januar 2018 oppdatert av: Helle Kiellberg Larsen, Bispebjerg Hospital

Ano-genital Human Papillomavirus (HPV)-infeksjon, kjønnsvorter, precancerøse lesjoner og kreft blant danske nyretransplantasjonsmottakere

Transplantasjonsrelaterte maligniteter har dukket opp som en av de viktige komplikasjonene etter organtransplantasjon. Noen studier har vist at transplanterte har en økt risiko for å utvikle kreft, spesielt ikke-melanom hudkreft. På grunn av iatrogen immunsuppresjon hos disse pasientene, er det et økende fokus på humant papillomavirus (HPV) relaterte kreftformer.

Forekomsten av HPV-infeksjon og ano-genitale precancerøse lesjoner og kjønnsvorter blant danske nyretransplanterte (RTR) er ikke kjent. Det eksisterer relativt få kontrollerte studier på prevalensen av ano-genital HPV-infeksjon, anale precancerøse lesjoner og cervikale precancerøse lesjoner blant RTR-er.

Kunnskap om HPV-infeksjon og HPV-relaterte ano-genitale precancerøse lesjoner hos nyretransplanterte, sammen med identifisering av faktorer som spiller en rolle for utvikling av anale og cervikale precancerøse lesjoner, er viktig for muligheten for tidlig oppdagelse og behandling for å hindre progresjon til ano-genital kreft. Cervikal cytologi har blitt brukt i flere tiår for å oppdage cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN), mens høyoppløselig anoskopi er en nyere modalitet for påvisning av anal intra-epitelial neoplasi (AIN). Internasjonale retningslinjer anbefaler årlig screening mot livmorhalskreft for kvinnelige nyretransplanterte, men foreløpig finnes det ingen anbefaling om screening mot analkreft.

Mål: I en klinisk studie er målet å undersøke prevalensen av anal, penis, oral og cervikal HPV-infeksjon samt ano-genital dysplasi og ano-genitale vorter blant 250 nyretransplanterte mottakere og en immunkompetent kontrollgruppe. Videre å identifisere faktorer assosiert med utviklingen av AIN eller CIN som HPV-type, virusmengde, varighet av immunsuppresjon og livsstilsfaktorer som seksuelle vaner, reproduksjonshistorie, røyke- og alkoholvaner, historie med kjønnsvorter og andre infeksjoner, og sosio. -økonomiske variabler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil inkludere 250 mannlige og kvinnelige nyretransplanterte i casegruppen. Pasientene vil bli rekruttert fra "Transplantasjonsklinikken" ved Dermato-venerologisk avdeling, Bispebjerg Hospital (BBH), hvor de følges for utvikling av kutane (pre-)maligniteter og fra Nefrologisk avdeling ved Rigshospital og Herlev Hospital. , Danmark. I kontrollgruppen vil vi inkludere 250 immunkompetente individer bestående av mannlige og kvinnelige pasienter som kommer for kontroll av fødselsmerker ved Nevus Clinic eller Non-melanoma hudkreft og precancer ved BBH og pasienter som har laserbehandling for benigne hudlesjoner ved BBH. Deltakerne vil bli registrert i studien etter at informert samtykke er innhentet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Saksgruppe:

  1. Nyretransplanterte menn og kvinner ≥ 18 år
  2. ≥ 6 måneder etter transplantasjon
  3. Stabilt immunsuppressivt regime
  4. Ingen tegn til akutt avstøtning av transplantasjonen

Kontrollgruppe:

1. Helse menn og kvinner ≥18 år fra Nevus-klinikken, Laserklinikken og ikke-melanom-hudkreftklinikken, Bispebjerg Hospital, København

Ekskluderingskriterier:

  • Saksgruppe:

    1. Annen kjent immunsuppresjon

      Både case- og kontrollgruppe:

    2. Tidligere HPV-vaksinasjon
    3. Tidligere total hysterektomi
    4. Inflammatorisk tarmsykdom
    5. HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saksgruppe
250 nyretransplanterte mottakere; 125 kvinner og 125 menn
Kontrollgruppe
250 sunne kontroller; 125 kvinner og 125 menn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av ano-genital HPV-infeksjon, dysplasi og vorter
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst av oral, penis, cervical og anal HPV-infeksjon, ano-genital dysplasi og vorter
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for utvikling av ano-genital dysplasi og vorter
Tidsramme: 18 måneder
Identifisere faktorer assosiert med utviklingen av AIN eller CIN som HPV-type, virusmengde, varighet av immunsuppresjon og livsstilsfaktorer som seksuelle vaner, reproduksjonshistorie, røyke- og alkoholvaner, historie med kjønnsvorter og andre infeksjoner, og sosioøkonomiske variabler.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anogenital dysplasi

Abonnere