- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03018327
Ano-genital Human Papillomavirus (HPV)-infeksjon, precancerøse lesjoner og kjønnsvorter blant danske nyretransplantasjonsmottakere
Ano-genital Human Papillomavirus (HPV)-infeksjon, kjønnsvorter, precancerøse lesjoner og kreft blant danske nyretransplantasjonsmottakere
Transplantasjonsrelaterte maligniteter har dukket opp som en av de viktige komplikasjonene etter organtransplantasjon. Noen studier har vist at transplanterte har en økt risiko for å utvikle kreft, spesielt ikke-melanom hudkreft. På grunn av iatrogen immunsuppresjon hos disse pasientene, er det et økende fokus på humant papillomavirus (HPV) relaterte kreftformer.
Forekomsten av HPV-infeksjon og ano-genitale precancerøse lesjoner og kjønnsvorter blant danske nyretransplanterte (RTR) er ikke kjent. Det eksisterer relativt få kontrollerte studier på prevalensen av ano-genital HPV-infeksjon, anale precancerøse lesjoner og cervikale precancerøse lesjoner blant RTR-er.
Kunnskap om HPV-infeksjon og HPV-relaterte ano-genitale precancerøse lesjoner hos nyretransplanterte, sammen med identifisering av faktorer som spiller en rolle for utvikling av anale og cervikale precancerøse lesjoner, er viktig for muligheten for tidlig oppdagelse og behandling for å hindre progresjon til ano-genital kreft. Cervikal cytologi har blitt brukt i flere tiår for å oppdage cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN), mens høyoppløselig anoskopi er en nyere modalitet for påvisning av anal intra-epitelial neoplasi (AIN). Internasjonale retningslinjer anbefaler årlig screening mot livmorhalskreft for kvinnelige nyretransplanterte, men foreløpig finnes det ingen anbefaling om screening mot analkreft.
Mål: I en klinisk studie er målet å undersøke prevalensen av anal, penis, oral og cervikal HPV-infeksjon samt ano-genital dysplasi og ano-genitale vorter blant 250 nyretransplanterte mottakere og en immunkompetent kontrollgruppe. Videre å identifisere faktorer assosiert med utviklingen av AIN eller CIN som HPV-type, virusmengde, varighet av immunsuppresjon og livsstilsfaktorer som seksuelle vaner, reproduksjonshistorie, røyke- og alkoholvaner, historie med kjønnsvorter og andre infeksjoner, og sosio. -økonomiske variabler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Saksgruppe:
- Nyretransplanterte menn og kvinner ≥ 18 år
- ≥ 6 måneder etter transplantasjon
- Stabilt immunsuppressivt regime
- Ingen tegn til akutt avstøtning av transplantasjonen
Kontrollgruppe:
1. Helse menn og kvinner ≥18 år fra Nevus-klinikken, Laserklinikken og ikke-melanom-hudkreftklinikken, Bispebjerg Hospital, København
Ekskluderingskriterier:
Saksgruppe:
Annen kjent immunsuppresjon
Både case- og kontrollgruppe:
- Tidligere HPV-vaksinasjon
- Tidligere total hysterektomi
- Inflammatorisk tarmsykdom
- HIV-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saksgruppe
250 nyretransplanterte mottakere; 125 kvinner og 125 menn
|
|
Kontrollgruppe
250 sunne kontroller; 125 kvinner og 125 menn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av ano-genital HPV-infeksjon, dysplasi og vorter
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av oral, penis, cervical og anal HPV-infeksjon, ano-genital dysplasi og vorter
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for utvikling av ano-genital dysplasi og vorter
Tidsramme: 18 måneder
|
Identifisere faktorer assosiert med utviklingen av AIN eller CIN som HPV-type, virusmengde, varighet av immunsuppresjon og livsstilsfaktorer som seksuelle vaner, reproduksjonshistorie, røyke- og alkoholvaner, historie med kjønnsvorter og andre infeksjoner, og sosioøkonomiske variabler.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helle Kiellberg Larsen, MD, Department of Dermato-venereology, Bispebjerg Hospital, 2400 Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-15014510
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anogenital dysplasi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Infertilitet
-
Rigshospitalet, DenmarkPåmelding etter invitasjonRedusert anogenital avstandDanmark
-
University of GaziantepHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Kreft, sunn | Helsetrosmodell
-
University Hospital HeidelbergJanssen-Cilag G.m.b.H; National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAvsluttetHode- og nakkekreft | Anogenital kreftTyskland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiForente stater
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalFullførtBarretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høygradig dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspesifisertForente stater
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeFibrøs dysplasi/McCune-Albright syndromFrankrike
-
Aarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendePatella dysplasiDanmark
-
Soonchunhyang University HospitalFullførtGastrisk dysplasiKorea, Republikken
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvsluttet