Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv operace šedého zákalu na socioekonomický status ve venkovské oblasti (ICSSES)

29. března 2021 aktualizováno: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vliv operace šedého zákalu na socioekonomický status ve venkovské oblasti jižní Číny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu operace šedého zákalu na socioekonomický stav pacientů s kataraktou ve venkovské oblasti jižní Číny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katarakta je celosvětově hlavní příčinou zrakového postižení a jedinou účinnou léčbou je operace. Předchozí studie ukazují, že poškození zraku ovlivňuje socioekonomický status pacienta (SES). Nicméně, jak operace šedého zákalu ovlivňuje SES pacientů s kataraktou ve venkovské oblasti Číny, nebylo dříve stanoveno.

Do studie výzkumníků budou zařazeni pacienti s kataraktou ve venkovské oblasti jižní Číny a náhodně rozděleni do dvou skupin. Operace katarakty bude provedena za 4 týdny v intervenční skupině, zatímco o 1 rok později v kontrolní skupině. Bude se zkoumat roční osobní příjem podle práce, roční příjem domácnosti, počet hodin placené a neplacené práce v předchozím měsíci, vlastnictví nemovitostí, výdaje domácnosti a kvalita života před operací a 1 rok po operaci. Poté bude posouzen rozdíl v SES a změně kvality života mezi dvěma skupinami o 1 rok později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Huidong, Guangdong, Čína, 516300
        • Huidong people's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s věkem související s kataraktou ve věku nad 50 let s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) menší než 0,3 v lepším oku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiného očního onemocnění, které přispívá k poškození zraku, včetně keratopatie, uveitidy, glaukomu, retinopatie, očního traumatu nebo nitrooční chirurgie.
  • Případy vyžadující urychlenou operaci, včetně mělké přední komory (hloubka centrální přední komory menší než 2 mm a/nebo hloubka periferní přední komory menší než 1/4 tloušťky rohovky), slepota stupně IV a V (BCVA menší než 0,02 v lepším případě oko) a intumescentní nebo hyperzralé stadium kortikální katarakty.
  • Aktivita tlumení systémových onemocnění, včetně kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, hemiplegie, neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba a Parkinsonova choroba.
  • Pacienti nejsou ochotni se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: čekání na operaci
Operace šedého zákalu bude provedena 1 rok po zápisu. Těmto účastníkům budou poskytnuty oční kapky Phacolin (oční centrum Zhongshan, Čína).
Lék: Phacolin oční kapky
Po přihlášení dostanou účastníci antioxidační oční kapky, Phacolin (oční centrum Zhongshan, Čína) zdarma. Oční kapky budou podávány 4x denně po dobu 1 roku. Poté bude provedena buď fakoemulzifikace nebo manuální operace šedého zákalu malým řezem.
Ostatní jména:
  • antioxidační oční kapky
Experimentální: urychlená operace
Operace šedého zákalu bude provedena do 4 týdnů.
Postup: operace šedého zákalu
Po zařazení do studie bude do 4 týdnů provedena buď fakoemulzifikace nebo manuální operace katarakty malým řezem.
Ostatní jména:
  • fakoemulzifikace nebo MSICS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
roční osobní příjem za práci v čínském jüanu
Časové okno: 1 rok
Roční osobní příjem se skládá z přímého a nepřímého příjmu za práci. Nepřímý příjem je odvozen z neplacené práce a vypočítá se takto: neplacená pracovní doba × místní příjem za hodinu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 1 rok

Skóre QoL související se zdravím bude měřeno dimenzemi EuroQol 5 s 5 úrovněmi (EQ-5D-5L) a sebehodnocením zdraví (SRH). U každé dimenze jsou účastníci požádáni, aby označili mezi 1: „žádné problémy“ až 5: „není možné/extrémní problémy“. Vlastní hodnocení zdraví pomocí vertikální vizuální analogové škály (VAS) se skóre v rozmezí od 0 (představuje nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).

  1. mobilita
  2. sebeobsluha
  3. obvyklé činnosti
  4. bolest/nepohodlí
  5. úzkost/deprese f: sebehodnocení zdraví
1 rok
Skóre kvality života související s viděním
Časové okno: 1 rok

Skóre QoL související s viděním bude měřeno pomocí Catquest-9S, což je krátká forma dotazníku Catquest. Dotazník Catquest-9SF obsahuje 7 otázek pro provádění každodenních činností a 2 globální otázky týkající se obtíží obecně a spokojenosti se zrakem (1= velmi velké potíže; 2= velké potíže; 3= určité potíže; 4= žádné potíže).

  1. čtení textu v novinách
  2. rozpoznávat tváře lidí, které potkáte
  3. vidět ceny zboží při nákupu
  4. vidět chodit po nerovném terénu
  5. dohlížet na vyšívání a ruční práce
  6. čtení textu v televizi
  7. vidět vykonávat preferovaný koníček
  8. potíže v každodenním životě
  9. spokojenost se současnou vizí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yizhi Liu, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Ředitel studie: Yingfeng Zheng, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016KYYJ007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phacolin oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit