Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​kataraktkirurgi på socioøkonomisk status i landdistrikter (ICSSES)

29. marts 2021 opdateret af: Yizhi Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Indvirkningen af ​​kataraktkirurgi på socioøkonomisk status i landdistrikterne i det sydlige Kina: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effekten af ​​grå stærkirurgi på den socioøkonomiske status for grå stærpatienter i landdistrikterne i det sydlige Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grå stær er den førende årsag til synsnedsættelse på verdensplan, og kirurgi er den eneste effektive behandling. Tidligere undersøgelser viser, at synsnedsættelse påvirker patientens socioøkonomiske status (SES). Men hvordan grå stærkirurgi påvirker SES for kataraktpatienter i landdistrikterne i Kina er ikke blevet fastlagt før.

I efterforskernes undersøgelse vil kataraktpatienter i landdistrikterne i det sydlige Kina blive indskrevet og tilfældigt opdelt i to grupper. Grå stær operation vil blive udført om 4 uger i interventionsgruppe, mens den udføres 1 år senere i kontrolgruppe. Den årlige personlige indkomst fordelt på arbejde, årlig husstandsindkomst, timer i lønnet og ulønnet arbejde i den foregående måned, ejerskab af fast ejendom, husstandsudgifter og livskvalitet vil blive undersøgt før og 1 år efter operationen. Derefter vil forskellen i SES og livskvalitetsændring mellem to grupper 1 år senere blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Huidong, Guangdong, Kina, 516300
        • Huidong People'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersrelaterede kataraktpatienter over 50 år med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mindre end 0,3 på det bedre øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden øjensygdom, der bidrager til synsnedsættelse, herunder keratopati, uveitis, glaukom, retinopati, øjenstraumer eller intraokulær kirurgi.
  • Tilfælde med behov for fremskyndet kirurgi, herunder lavvandet forkammer (central forkammerdybde mindre end 2 mm og/eller perifer forkammerdybde mindre end 1/4 hornhindetykkelse), blindhed af grad IV og V (BCVA mindre end 0,02 i den bedre øje) og opsvulmende eller hypermodent stadium af kortikal grå stær.
  • Systemisk sygdomsdæmpende aktivitet, herunder kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, hemiplegi, neurodegenerative sygdomme som Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ventende operation
Grå stær operation vil blive udført 1 år efter tilmelding. Disse deltagere vil blive forsynet med Phacolin øjendråber (Zhongshan ophthalmic center, Kina).
Medicin: Phacolin øjendråber
Efter tilmelding vil deltagerne få udleveret antioxidant øjendråber, Phacolin (Zhongshan ophthalmic center, Kina) gratis. Øjendråberne vil blive administreret 4 gange dagligt i 1 år. Derefter udføres enten phacoemulsification eller manuel kataraktoperation med lille snit.
Andre navne:
  • antioxidant øjendråber
Eksperimentel: fremskyndet operation
Grå stær operation vil blive udført inden for 4 uger.
Procedure: operation for grå stær
Efter indskrivning udføres enten phacoemulsification eller manuel kataraktoperation med lille snit inden for 4 uger.
Andre navne:
  • phacoemulsification eller MSICS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
årlig personlig indkomst ved arbejde i kinesiske yuan
Tidsramme: 1 år
Den årlige personlige indkomst består af den direkte og den indirekte arbejdsindkomst. Den indirekte indkomst stammer fra ulønnet arbejde og beregnes som følger: ulønnet arbejdstid × lokal indkomst pr. time.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år

Sundhedsrelateret QoL-score vil blive målt ved EuroQol 5-dimensioner med 5 niveauer (EQ-5D-5L) og selvvurderet sundhed (SRH). For hver dimension bedes deltagerne markere mellem 1: "ingen problemer" til 5: "ikke i stand til/ekstreme problemer". Selvvurderet helbred ved hjælp af en vertikal Visual Analogue Scale (VAS), med score fra 0 (repræsenterer den værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).

  1. mobilitet
  2. Selvpleje
  3. sædvanlige aktiviteter
  4. smerter/ubehag
  5. angst/depression f: selvvurderet helbred
1 år
Synsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år

Synsrelateret QoL-score vil blive målt af Catquest-9S, som er en kort form for Catquest-spørgeskema. Catquest-9SF-spørgeskemaet består af 7 spørgsmål til at udføre daglige aktiviteter og 2 globale spørgsmål om vanskeligheder generelt og tilfredshed med synet (1= meget store vanskeligheder; 2= store vanskeligheder; 3= nogle vanskeligheder; 4= ingen vanskeligheder).

  1. læse tekst i avisen
  2. genkende ansigter på mennesker, du møder
  3. se priser på varer, når du handler
  4. ser at gå på ujævnt underlag
  5. se at lave håndarbejde og håndarbejde
  6. læse tekst på fjernsynet
  7. ser at udføre en foretrukken hobby
  8. vanskeligheder i dagligdagen
  9. tilfredshed med den nuværende vision
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yizhi Liu, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Yingfeng Zheng, Doctor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016KYYJ007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Kliniske forsøg med Phacolin øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner